APACHE-1 : Essai comparant la détection du papillomavirus humain par auto-prélèvement vaginal à l’examen standard par frottis cervico-utérin, chez des patientes ne participant pas au dépistage cytologique du cancer du col de l’utérus.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Infection par une papillomavirus.

Specialty(ies) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sex :

femmes

Age category :

Entre 20 et 65 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Tours

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/09/2009
Nombre d'inclusions prévues : 900
Nombre effectif : 734 au 11/03/2011
Clôture effective le : 11/03/2011

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la détection du papillomavirus humain (HPV) par la méthode d'auto-prélèvement, chez des patientes ne participant pas au dépistage du cancer du col de l’utérus.

Les patientes seront recrutées lors d’une consultation gynécologique habituelle. Au cours de cette consultation, trois prélèvements de différents types seront réalisés : deux seront des auto-prélèvements, réalisés par la patiente (coton tige), le troisième sera réalisé par le médecin (frottis cervico-utérin standard).

Les patientes recevront par courrier les résultats des tests de détection du HPV réalisés sur les trois prélèvements.

Target population

  • Type of cancer : Infection par une papillomavirus.
  • Sex : femmes
  • Age : Entre 20 et 65 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1004
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01014026

Trial characteristics

  • Type of trial : dépistage
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Ken HAGUENOER

,
37044 Tours,

02 34 38 95 12

http://www.chu-tours.fr

Public trial contact

Henri MARRET

2 boulevard Tonnellé,
37044 Tours,

02 47 47 82 59

http://www.chu-tours.fr

More scientific details

Official trial title : Détection de papillomavirus humains oncogènes par auto-prélèvement vaginal : une alternative pour les femmes ne participant pas au dépistage cytologique du cancer du col de l’utérus ?

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de dépistage non randomisé et multicentrique. Les patientes sont recrutées dans le cadre habituel d’une consultation gynécologique. Les patientes ont 3 prélèvements vaginaux. Deux sont des auto-prélèvements, l’un en milieu sec et l’autre en milieu liquide. Le 3ème prélèvement (frottis cervico-utérin) est réalisé par le médecin au cours de l’examen gynécologique. Les patientes sont informées par courrier des résultats des tests HPV, réalisés en aveugle sur les 3 prélèvements.

Primary objective(s) : Valider une approche par auto-prélèvement vaginal pour la détection d’infections cervicales à papillomavirus humains oncogènes.

Secondary objectives :

  • Comparer la performance du test HPV sur auto-prélèvement vaginal transporté soit en milieu liquide, soit sans milieu liquide.
  • Comparer la distribution des génotypes d’HPV sur les prélèvements vaginaux et cervicaux.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 20 ans et ≤ 65 ans.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Menstruation.
  • Vaccination contre le HPV.
  • Virginité.
  • Hystérectomie totale.
  • Pathologie cervicale HPV dépendante en cours de traitement.
  • Frottis anormal de moins d’un an.
  • Frottis normale de moins de deux ans.
  • Femme ne comprenant pas l’objectif de l’étude ou la langue.
  • Femme enceinte.

Primary evaluation criteria : Présence d’une infection à HPV selon les différents prélèvements.

Establishment map