APACap : Essai évaluant l’impact d’un programme d’activité physique adaptée sur la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique.

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Cancer type(s) :

  • Cancer du pancréas localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 15/08/2014
Ouverture effective le : 15/09/2014
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2019
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: 200
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 14
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique à un suivi médical, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe auront une prise en charge standard.

Les patients du deuxième groupe auront une prise en charge spécifique adaptée.

Les patients seront suivis toutes les deux semaines pendant quatre mois, puis tous les deux mois jusqu’à deux ans. Ces visites comprendront notamment des évaluations de la qualité de vie et des bilans sanguins.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du pancréas localement avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2333
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02184663

Trial characteristics

  • Type of trial : qualité de vie
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Pascal HAMMEL

100, boulevard du Général Leclerc,
92110 Clichy,

01 40 87 56 53

http://www.aphp.fr

Public trial contact

Pascal HAMMEL

100, boulevard du Général Leclerc,
92110 Clichy,

01 40 87 56 53

http://www.aphp.fr

More scientific details

Official trial title : Etude multicentrique randomisée d’évaluation d’un programme d’activité physique adaptée chez des malades ayant un cancer du pancréas non résécable, localement avancé ou métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de qualité de vie, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une prise en charge standard. - Bras B : Les patients reçoivent un programme d’activité physique adaptée. Les patients sont suivis toutes les 2 semaines pendant 4 mois, puis tous les 2 mois jusqu’à 2 ans. Ces visites comprennent notamment des évaluations de la qualité de vie et des bilans sanguins.

Primary objective(s) : Evaluer l’impact du programme sur la fatigue et la qualité de vie.

Secondary objectives :

  • Evaluer l’impact sur la douleur, la dépression, l’état nutritionnel, l’insulinorésistance, la tolérance de la chimiothérapie, la survie sans progression et la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique.
  • Patient éligible pour une chimiothérapie.
  • Au moins une lésion mesurable à l’imagerie (RECIST).
  • Accompagnant APA (activité physique adaptée) identifié et désigné par le patient du groupe APA.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent d’accident vasculaire cérébral ou d’infarctus du myocarde < 6 mois.
  • Hypertension artérielle non contrôlée.
  • Maladie cardio-vasculaire ou respiratoire sévère.
  • Troubles cognitifs ou psychiatriques sévères.
  • Neuropathie sensitive et/ou motrice sévère.
  • Problèmes rhumatologiques/orthopédiques ou lésion osseuse à risque de fracture.
  • Autre comorbidité susceptible de contre-indiquer la pratique de l’APA, selon l’appréciation de l’investigateur et de l’enseignant APA).
  • Personne protégée par la loi, sous curatelle ou sous tutelle.

Primary evaluation criteria : Intensité de la fatigue (questionnaire MFI-20) et/ou qualité de vie relative à la santé (questionnaire EORTC-QLQ-C30).

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