AOL04 : Essai évaluant la valeur prédictive de 3 techniques d’imagerie, la lymphographie bi-pédieuse, l’IRM et la TEP, par rapport à l’analyse anatomopathologique des ganglions, pour l’évaluation de l’extension ganglionnaire de la tumeur chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus.

Summary

L’objectif de cet essai et de déterminer si 3 techniques d’imagerie permettent d’évaluer le risque d’atteinte ganglionnaire aussi bien que l’analyse anatomopathologique d’une biopsie des ganglions chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus.

Le stade de la maladie sera établi par une biopsie des ganglions et un examen anatomo-pathologique de la pièce opératoire.

Pour les patientes pouvant participer à cet essai, une IRM sera réalisé dans les 15 jours suivant la chirurgie et une TEP suivra 15 jours après l’IRM. Une lymphographie bi-pédieuse sera également effectuée.

Ces différents examens permettront de mettre en évidence une extension de la tumeur vers les ganglions et le paramètre de l’utérus. Les examens d’imagerie seront comparés à l’examen biologique des ganglions.

Target population

• Type of cancer : Cancer du col de l’utérus.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0274
• EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

• Type of trial : diagnostique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : sans
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Evaluation de l’extension ganglionnaire des tumeurs du col utérin par la lymphographie bipédieuse, l’imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomographie par émission de positrons (18 FDG TEP ou PET scan).

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude non randomisé et monocentrique. Une biopsie et un examen anatomo-pathologique sont réalisés chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus pour l’établissement du stade. Les patientes éligibles dans cette étude ont une IRM abdomino-pelvienne avec injection de SINEREM® dans les 15 jours suivant la biopsie et une TEP-TDM dans les 15 jours suivant l’IRM. Une lymphographie bi-pédieuse est également pratiquée, au moins 10 jours après l’IRM. Ces différents examens chercheront à mettre en évidence une atteinte ganglionnaire et/ou une extension paramétriale. Les résultats obtenus par les techniques d’imagerie seront corrélés aux résultats obtenus par l’examen anatomo-pathologique. En fonction des résultats, la décision d’une prise en charge thérapeutique sera prise en RCP.

Primary objective(s) : Comparer le risque d’atteinte ganglionnaire pelvienne évalué par la lymphographie bipédieuse, l’IRM avec SINEREM® et la TEP-TDM, et les résultats de l’examen anatomopathologique des ganglions retirés par lymphadénectomie.

Secondary objectives :

• Comparer le risque d’atteinte paramétriale évalué par l’examen clinique, l’IRM et la TEP-TDM, et les résultats de l’examen anatomo-pathologique de la pièce opératoire ou de l’observation per-coelioscopique.
• Evaluer les métastases à distance par la TEP-TDM en fonction des stades FIGO.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Tout cancer du col (carcinome épidermoïde ou adénocarcinome) de stade Ia2, Ib, II et III.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Traitement préalable par chirurgie (autre que conisation), radiothérapie ou chimiothérapie.

Primary evaluation criteria : Sensibilités, spécificités et valeurs prédictives de la lymphographie bipédieuse, de l’IRM avec SINEREM® et de la TEP-TDM.