Angio-Next : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du sorafénib, chez des patients ayant un angiosarcome.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Sarcome vasculaire inopérable.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Oscar Lambret

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2007 Bayer

Collaborations :

Groupe Sarcome Français - Groupe d’Etude des Tumeurs Osseuses (GSF-GETO)

Trial progress :

Ouverture effective le : 23/05/2008
Nombre d'inclusions prévues : 86
Nombre effectif : 88 au 17/01/2014
Clôture effective le : 17/01/2014

Summary

L’objectif de cet essai d’évaluer l’efficacité et la toxicité du sorafénib, chez des patients ayant un angioscarcome localement avancé ou métastatique, inopérable.

Les patients recevront des comprimés de sorafénib, 2 fois par jour. Le traitement sera poursuivi jusqu'à une durée de 9 mois.

Target population

  • Type of cancer : Sarcome vasculaire inopérable.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0636
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-004651-10
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00874874, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=633547&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Nicolas PENEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 20

http://www.centreoscarlambret.fr

Public trial contact

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II multicentrique stratifiée évaluant l’efficacité et la toxicité du Sorafénib dans le traitement des angiosarcomes localement avancés ou métastatiques non accessibles à une chirurgie curative.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 non randomisé et multicentrique. Deux strates sont définies : - strate A : angiosarcomes cutanés, du cuir chevelu, du sein et des tissus mous. - strate B : angiosarcomes viscéraux. Les patients reçoivent des comprimés de sorafénib 2 fois par jour. Le traitement est poursuivi jusqu’à progression ou toxicité et pour une durée maximum de 9 mois.

Primary objective(s) : Déterminer le taux de non progression à 9 mois.

Secondary objectives :

  • Déterminer le taux de non progression à J60, J120 et J180.
  • Déterminer le temps médian sans progression.
  • Déterminer la survie globale.
  • Déterminer le taux de meilleure réponse.
  • Déterminer les facteurs prédictifs cliniques et biologiques prédictifs du bénéfice clinique.
  • Évaluer la tolérance (NCI-CTCAE version 3.0).
  • Analyser les corrélations entre efficacité et expression plasmatique des gènes impliques dans le contrôle de l’angiogénèse.
  • Explorer l’expression tumorale de ces gènes a partir d’une Tumorothèque.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Sarcome vasculaire histologiquement prouvé, métastatique ou localement avancé non accessible à un traitement chirurgical.
  • Sarcome vasculaire avec progression tumorale documentée.
  • Tumeur mesurable avec au moins une lésion mesurable (RECIST).
  • Pour les sarcomes vasculaires situés en territoire irradié, absence d'argument clinique en faveur de l'évolutivité de la tumeur antérieurement traitée par irradiation.
  • Délai d'au moins 28 jours depuis le traitement antérieur (systémique ou chirurgie majeure).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Perte de poids par rapport au poids pré-morbide < 20 % au cours des 12 derniers mois.
  • Données hématologiques : leucocytes ≥ 3 x 10^9/L, polynucléaires neutrophiles ≤ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≤ 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/L, taux de prothrombine ou INR et TCA ≤ 1,5 x LNS. Les patients recevant un traitement anticoagulant comme antivitamine K ou héparine sont autorisés à participer à l'étude si les valeurs des paramètres de la coagulation sont situées dans les limites ci-dessus décrites.
  • Test biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (ou <= 5 x LNS en cas de métastase hépatique), bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS, amylase et lipase < 1.5 x LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Patient ayant reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie, quelle qu’en soit l’indication.
  • Sarcome de Kaposi.
  • Ulcère gastro-duodénal actif, non contrôlé.
  • Autre tumeur maligne évolutive ou en cours de traitement.
  • Arythmie cardiaque nécessitant des anti-arythmiques (à l’exclusion des bétabloquants ou digoxine pour fibrillation auriculaire chronique), maladie coronaire active ou ischémique (infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois), ou insuffisance cardiaque > classe II (NYHA).
  • Infection bactérienne ou fungique active grade > 2 (CTCAE v3.0).
  • Métastase cérébrale ou tumeur méningée (symptomatique ou asymptomatique).
  • Maladie épileptique nécessitant la prise d’antiépileptiques.
  • Antécédent de greffe d’organe ou de cellules souches périphériques.
  • Traitement concomitant par des inducteurs de la CYP3A4 comme la Rifampicine, le Millepertuis, la Phénytoine, la Carbamazépine, le Phénobarbital et la Dexaméthasone.
  • Traitement antérieur par bévacizumab.
  • Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
  • Coagulopathie.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Patient sous dialyse rénale.
  • Allergie connue ou suspectée au Nexavar®.
  • Incapacité à avaler.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Refus des soins ambulatoires.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de non progression à 9 mois (RECIST).

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