Amgen SPECTRUM : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie associée ou non au panitumumab (Vectibix®) chez des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou métastatique ou en récidive.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du panitumumab (Vectibix®) en association avec une chimiothérapie dans le traitement des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou.

Les patients seront répartis en 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie standard associée au panitumumab

Les patients du 2ème groupe recevront seulement une chimiothérapie standard.

Target population

• Type of cancer : Carcinome squameux de la tête et du cou.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0522
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00460265

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A Phase 3 Randomized Trial of Chemotherapy With or Without Panitumumab in Patients With Metastatic and/or Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie standard en 1ère ligne de traitement, associée au panitumumab. - Bras B : les patients reçoivent seulement une chimiothérapie de 1ère ligne standard.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale.

Secondary objectives :

• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer le taux de réponse globale.
• Évaluer la durée de réponse.
• Évaluer le temps jusqu’à progression.
• Étudier la tolérance.
• Évaluer le temps de réponse.
• Mettre en évidence des biomarqueurs potentiels.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome squameux de la tête et du cou métastatique et/ou en récidive, histologiquement ou cytologiquement confirmé.
• Diagnostic de maladie métastatique et/ou en récidive après un traitement locorégional et avéré incurable par chirurgie ou radiothérapie.
• Une irradiation en traitement primaire est éligible si la récidive locorégionale est localisée dans le champ irradié et si elle est survenue 6 mois au moins après l'irradiation. Les récidives locorégionales localisées exclusivement en dehors du champ irradié sont éligibles si elles sont survenues 3 mois au moins après la fin de l'irradiation.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Carcinome nasopharyngé.
• Antécédent ou présence de métastases cérébrales.
• Antécédent d’un autre cancer excepté le cancer du col utérin in situ traité, le cancer cutané non-mélanome réséqué ou une autre tumeur solide traitée sans présence de maladie active et sans administration de traitement depuis au moins 2 ans.
• Antécédent de traitement systémique pour un carcinome squameux de la tête et du cou métastatique et/ou en récidive.
• Antécédent de chimiothérapie d’induction à base de cisplatine, suivie par une radiochimiothérapie à base cisplatine.
• Antécédent de traitement par un anticorps anti-EGFR ou par des petites molécules inhibitrices de l’EGFR.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque sévère non contrôlée) datant de moins d’un an.
• Antécédent de maladie pulmonaire interstitielle (pneumonie ou fibrose pulmonaire) ou signes de maladie pulmonaire interstitielle sur CT-scan thoracique.
• Neuropathie symptomatique périphérique de grade ≥ 2 (CTCAE v3.0).
• Perte auditive de grade ≥ 3 (CTCAE v 3.0 auditory / ear).

Primary evaluation criteria : Survie globale.