Amgen PRIME : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de la combinaison de l’oxaliplatine, du 5-FU et de l’acide folinique, associé ou non au panitumumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non prétraité.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du panitumumab associé à une chimiothérapie comprenant de l’oxaliplatine, du 5-fluorouracile et de l’acide folinique dans le traitement de patients ayant un cancer colorectal.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie comprenant de l’oxaliplatine, du 5-fluorouracile et de l’acide folinique, associée à l’administration du panitumumab.

Les patients du 2ème groupe recevront la même chimiothérapie que dans le 1er groupe sans le panitumumab.

Target population

• Type of cancer : Cancer du côlon ou du rectum métastatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0521
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00364013

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A Randomized, Multicenter, Phase 3 Study to Compare the Efficacy of Panitumumab in Combination With Oxaliplatin/ 5-Fluorouracil/ Leucovorin to the Efficacy of Oxaliplatin/ 5-Fluorouracil/ Leucovorin Alone in Patients With Previously Untreated Metastatic Colorectal Cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX avec de l’oxaliplatine, du 5-FU et de l’acide folinique associée au panitumumab. - Bras B : les patients reçoivent seulement la chimiothérapie de type FOLFOX.

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité du traitement en termes de survie sans progression.

Secondary objectives :

• Évaluer la survie globale.
• Évaluer le taux de réponse objective.
• Évaluer le temps de réponse.
• Évaluer le temps jusqu’à progression.
• Évaluer la tolérance.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer colorectal métastatique.
• Au moins une lésion mesurable unidimensionnelle d'au moins 20 mm (RECIST).
• Indice de performance < 3 (OMS).
• Tissu tumoral ou métastase inclus en paraffine et disponible pour analyse.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent ou présence de métastases cérébrales.
• Antécédent d’un autre cancer primaire excepté un cancer du col utérin in situ traité, un cancer cutané non mélanome réséqué ou une autre tumeur solide traité sans présence de maladie active connue et sans administration de traitement depuis au moins 5 ans.
• Antécédent de chimiothérapie ou de traitement systémique pour un cancer colorectal métastatique excepté une chimiothérapie adjuvante à base de fluoropyrimide ou de fluoropyrimide seule administré comme radiosensibilisant.
• Antécédent de traitement par oxaliplatine.
• Antécédent de traitement par un anticorps anti-EGFR (cetuximab…) ou par des petites molécules inhibitrices de l’EGFR (erlotinib…).
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque non contrôlée) un an avant l’inclusion.
• Antécédent de maladie pulmonaire interstitielle (pneumonie ou fibrose pulmonaire) ou signes de maladie pulmonaire interstitielle sur CT-Scan thoracique.
• Maladie intestinale inflammatoire active ou autre maladie intestinale provoquant une diarrhée chronique de grade > 2 (CTCAE v3.0).
• Neuropathie sensorielle avec atteinte fonctionnelle.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.