Amgen 20060324 : Essai de phase 1-2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant AMG 655 et doxorubicine chez des patientes ayant un sarcome.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Sarcome des tissus mous localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Amgen

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/11/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 120
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une nouvelle molécule AMG655 lorsqu’elle est associé à la doxorubicine chez des patients ayant un sarcome non opérable des tissus mous localement avancé ou métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant de la doxorubicine et un placebo.

Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant de la doxorubicine et de l’AMG655.

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (AMG655 ou placebo) est administré.

Target population

  • Type of cancer : Sarcome des tissus mous localement avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0732
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00626704

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Phase 1b/2 Study of AMG 655 in Combination With Doxorubicin for the First-Line Treatment of Locally Advanced or Metastatic, Unresectable Soft Tissue Sarcoma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras. - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant de la doxorubicine et un placebo. - Bras B : les patients reçoivent un traitement comprenant de la doxorubicine et de l’AMG655.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression

Secondary objectives :

  • Évaluer l’efficacité et la tolérance

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Sarcome des tissus mous histologiquement ou cytologiquement confirmé.
  • Maladie non résécable, localement avancée, en récidive ou métastatique.
  • Maladie mesurable (RECIST modifié).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : adéquates.
  • Tests biologiques hépatiques : adéquates.
  • Fonction rénale : adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur par des anthracyclines.
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

Establishment map

  • non précisé


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