Amgen 20060159 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant sorafénib et AMG386 chez des patients ayant un cancer du rein.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau traitement AMG386 associé au sorafénib chez des patients ayant un cancer du rein à cellules claires métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une perfusion d’AMG386 toutes les semaines et des comprimés de sorafénib 2 fois par jours. Le traitement par AMG386 sera interrompu en cas de toxicité ou d’inefficacité.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que ceux du 1er groupe, mais l’AMG386 sera remplacé par un placebo.

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (AMG386 ou placebo) est administré.

Target population

• Type of cancer : Cancer du rein à cellules claires métastatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0694
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00467025

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A randomized, double blinded, multi-center phase 2 study to estimate the efficacy and evaluate the safety and tolerability of sorafenib in combination with AMG 386 or placebo in subjects with metastatic clear cell carcinoma of the kidney.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une perfusion IV d’AMG386 toutes les semaines jusqu’à l’apparition d’une toxicité ou progression de la maladie et des comprimés de sorafénib 2 fois par jour. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A, mais l’AMG386 est remplacé par un placebo.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

• Évaluer le taux de réponse objective.
• Évaluer la durée de réponse.
• Évaluer les changements de la masse tumorale.
• Évaluer l’incidence des EIGs.
• Évaluer l’incidence de l’apparition d’anticorps anti-AMG386.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer su sein à cellules claires métastatiques histologiquement confirmé.
• Risque faible ou intermédiaire (MSKCC).
• Maladie mesurable avec au moins une lésion mesurable uni-dimensionnellement (RECIST).
• Fonctions organiques et hématologiques adéquates.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent de métastases cérébrales.
• Traitement antérieur (excepté une chirurgie ou une radiothérapie préventive) pour carcinome du rein à cellules avancé ou métastatique.
• Radiothérapie focale pour palliation de la douleur des métastases osseuses dans les 14 jours précédant la randomisation.
• Traitement antérieur par des inhibiteurs du VEGF, de l’angiopoïétine ou Tie2, ou par bévacizumab.
• Pancréatite aigue.
• Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, attaque ischémique transitoire, angioplastie/stent coronarienne transluminale percutanée, insuffisance cardiaque congestive, arythmie non contrôlée ou angor instable dans l’année précédant la randomisation.
• Chirurgie majeur dans les 30 jours précédant la randomisation ou en cours de rétablissement d’une précédente chirurgie.
• Hypertension non contrôlée définie par une diastolique > 90mmHg ou une systolique >150mmHg. Traitement antihypertenseur autorisé.
• Autre procédure expérimentale.
• Participation à un autre essai expérimental, ou n’ayant pas terminé cet essai depuis plus de 30 jours.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.