Amgen 20050244 : Essai de phase 3 randomisé, double aveugle, comparant l’efficacité du dénosumab et de l’acide zolédronic chez des patients ayant un cancer avec métastases osseuses.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer avancé avec métastases osseuses.
  • Myélome multiple.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Amgen

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/06/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1779
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la non-infériorité du dénosumab par rapport à l’acide zolédronique chez des patients ayant un cancer avec métastases osseuses.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront une perfusion d’acide zolédronique et une injection d’un placebo, toutes les 4 semaines.

Les patients du 2ème groupe recevront une perfusion d’un placebo et une injection de dénosumab, toutes les 4 semaines.

Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront traitement (placebo, acide zolédronique ou dénosumab) est administré.

Target population

  • Type of cancer : Cancer avancé avec métastases osseuses., Myélome multiple.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0693
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00330759

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A randomized, double-blind, multicenter study of denosumab compared with zoledronic acid (Zometa) in the treatment of bone metastases in subjects with advanced cancer (excluding breast and prostate cancer) or multiple myeloma.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement: - Bras A : les patients reçoivent une perfusion IV d’acide zolédronique et une injection SC d’un placebo, toutes les 4 semaines. - Bras B : les patients reçoivent une perfusion IV d’un placebo et une injection sous cutané de dénosumab. toutes les 4 semaines.

Primary objective(s) : Évaluer le temps jusqu’au premier évènement squelettique relié (test de non infériorité).

Secondary objectives :

  • Évaluer le temps jusqu’au premier évènement squelettique relié (test de supériorité).
  • Évaluer le temps jusqu’au premier et suivant évènement squelettique relié.
  • Évaluer l’incidence du traitement sur les EIs.
  • Évaluer l’incidence d’apparition d’anticorps anti-dénosumab.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer avancé histologiquement ou cytologiquement confirmé incluant tumeur solide, myélome multiple et lymphome.
  • Au moins une métastase osseuse confirmé radiologiquement (ou lésions osseuses lytiques d'un myélome multiple)
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Fonctions organiques adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer du sein ou de la prostate.
  • Traitement antérieur par biphosphanate en IV ou par voie orale pour des métastases osseuses.
  • Antécédent d’ostéonécrose ou d’ostéomyélite de la mâchoire.

Primary evaluation criteria : Temps jusqu’à premier évènement squelettique relié.

Establishment map

  • non précisé


    null