Amgen 20050181 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité du panitumumab associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique déjà traité.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par panitumumab associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI, comprenant de l’acide folinique, du 5-FU et de l’irinotécan chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique déjà traité.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements.

Les patients du 1er groupe recevront du panitumumab, en association avec une chimiothérapie, comprenant de l’acide folinique, du 5-FU et de l’irinotécan.

Les patients du 2ème groupe recevront seulement la même chimiothérapie que dans le 1er groupe.

Target population

• Type of cancer : Cancer colorectal métastatique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0520
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00339183

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 3
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A Randomized, Multicenter Phase 3 Study to Compare the Efficacy of Panitumumab in Combination With Chemotherapy to the Efficacy of Chemotherapy Alone in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent du panitumumab associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI. - Bras B : les patients reçoivent seulement une chimiothérapie de type FOLFIRI.

Primary objective(s) : Évaluer la survie globale et la survie sans récidive.

Secondary objectives :

• Évaluer le taux de réponse objective globale.
• Déterminer le temps jusqu’à progression.
• Déterminer la durée de réponse.
• Déterminer l’incidence des évènements indésirables.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer colorectal métastatique.
• Un seul schéma de chimiothérapie administré pour cancer colorectal métastatique comprenant une chimiothérapie de 1ère ligne à base de 5-FU.
• Progression de la maladie documentée radiologiquement (RECIST modifiés) au cours du traitement ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie de 1ère ligne.
• Au moins une lésion mesurable uni-dimensionnellement d'au moins 20 mm (RECIST modifiés).
• Indice de performance < 3 (OMS).
• Données hématologiques normales.
• Test biologiques hépatiques normaux.
• Fonction rénale normale.
• Tissu tumoral de la tumeur primitive ou de métastase inclus en paraffine disponible pour analyse.
• Test de grossesse négatif dans les 72 heures avant l'inclusion dans l'essai.
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, au cours de l'étude et pendant 6 mois (pour les femmes) et 1 mois (pour les hommes) après la dernière administration du traitement à l'étude.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent ou présence de métastases cérébrales.
• Antécédent d’un autre cancer primaire dans les 5 ans avant la randomisation.
• Traitement antérieur par irinotécan.
• Traitement antérieur par des anticorps anti-EGFR ou traitement par des petites molécules inhibitrices d’EGFR.
• Tout produit expérimental ou tout traitement dans les 30 jours avant la randomisation.
• Allergie ou sensibilité connue à l'irinotécan, au 5FU ou à la leucovorine.
• Antécédent de maladie pulmonaire interstitielle ou signes de maladie pulmonaire interstitielle sur CT-scan thoracique au temps 0.
• Maladie intestinale inflammatoire ou autre maladie intestinale provoquant une diarrhée chronique.
• Sérologie VIH, VHC ou VHB positive.
• Chirurgie majeure dans les 28 jours avant la randomisation ou procédure chirurgicale mineure dans les 14 jours avant la randomisation.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : survie globale.