Amgen 20050147 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du denosumab pour prolonger la survie sans métastases osseuses chez des hommes ayant un cancer de la prostate réfractaire aux hormones.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate hormono-résistant.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Amgen

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/02/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1435
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du denosumab dans la prévention des métastases osseuses chez des patients ayant un cancer de la prostate ne répondant pas aux hormones.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront du denosumab.

Les patients du 2ème groupe recevront un placebo.

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (denosumab ou placebo) est administré.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate hormono-résistant.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0518
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00286091

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Phase 3 Study of Denosumab on Prolonging Bone Metastasis-Free Survival in Men With Hormone Refractory Prostate Cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras. - Bras A : les patients reçoivent du denosumab. - Bras B : les patients reçoivent un placebo.

Primary objective(s) : Comparer le temps jusqu’à apparition de la 1ère métastase osseuse dans les 2 bras.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Hommes d'âge ≥ 18 ans.
  • Cancer de la prostate histologiquement confirmé.
  • Orchiectomie bilatérale depuis au moins 6 mois avant la randomisation ou ADT (thérapie de déprivation en androgène) en continu par un agoniste ou un antagoniste du GnRH depuis au moins 6 mois avant la randomisation.
  • Cancer de la prostate réfractaire aux hormones (androgènes-indépendant) démontré au cours de l'ADT en continu ou post-orchiectomie et défini comme suit : 3 valeurs consécutives du PSA avec PSA1 < PSA2 < PSA3, avec un intervalle d'au moins 2 semaines entre chaque valeur de PSA, PSA2 et PSA3 ≥ 1 ng/mL, un risque élevé de développement de métastases osseuses défini par une valeur de PSA ≤ 8 ng/mL, moins de 3 mois avant la randomisation ou temps de doublement du PSA ≤ 10 mois.
  • Taux total de testostérone < 50 ng/dL.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent ou présence de métastases osseuses détectables par radiographie.
  • Antécédent ou présence de toutes métastases d’un organe à distance. Les métastases ganglionnaires lymphatiques de toutes régions sont acceptables.
  • Administration de bisphosphanate en IV, actuelle ou antérieure.

Primary evaluation criteria : Temps jusqu’à apparition de la 1ère métastase.

Establishment map

  • non précisé


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