Amgen 20050103 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle comparant l’efficacité du dénosumab à l’acide zolédronique dans le traitement de métastases osseuses chez les hommes ayant un cancer de la prostate réfractaire aux hormones.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate hormono-résistant avec métastases osseuses.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Amgen

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/04/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1904
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

Cet essai de phase 3 randomisé a pour objectif d’évaluer la non-infériorité du dénosumab par rapport à l’acide zolédronique (Zometa®) dans le traitement de métastases osseuses chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate réfractaire aux hormones.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate hormono-résistant avec métastases osseuses.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0517
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00321620

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With Zoledronic Acid (Zometa®) in the Treatment of Bone Metastases in Men With Hormone-Refractory Prostate Cancer.

Summary for professionals : Cet essai de phase 3 randomisé a pour objectif d’évaluer la non-infériorité du dénosumab par rapport à l’acide zolédronique (Zometa®) dans le traitement de métastases osseuses chez des hommes atteints d’un cancer de la prostate réfractaire aux hormones.

Primary objective(s) : Non précisé

Secondary objectives :

  • Non précisé

Inclusion criteria :

  • Age ≥ à 18 ans.
  • Cancer de la prostate histologiquement prouvé.
  • Preuves radiographiques d'au moins 1 métastase osseuse.
  • Echec d'au moins 1 traitement hormonal prouvé par une augmentation du taux de PSA.
  • Taux de testostérone sérique < 50 ng/dL.
  • Indice de performance < 3 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Fonctions organiques adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement par des biphosphanates IV ou des biphosphanates oraux pour métastases osseuses.

Primary evaluation criteria : Non précisé

Establishment map

  • non précisé


    null