Amgen 2000225 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l'efficacité de l’association paclitaxel, à AMG 706 ou au bévacizumab, en traitement de 1ère ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2 négatif, en récidive locale ou métastatique

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par paclitaxel plus AMG 706 et de déterminer si ce traitement est supérieur à un traitement par paclitaxel seul, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2 négatif, en récidive locale ou métastatique

Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 3 groupes de traitement.

Les patientes du 1er groupe recevront un traitement comprenant de l’AMG 706 et du paclitaxel.

Les patientes du 2ème groupe recevront le même traitement que les patientes du 1er groupe mais l’AMG 706 sera remplacé par un placebo.

Dans le cadre de cet essai, ni la patiente, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué aux patientes des groupes 1 et 2.

Les patientes du 3ème groupe recevront un traitement comprenant du bévacizumab et du paclitaxel.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF0525
• EudraCT/ID-RCB : -
• Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00356681

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : A randomized phase 2 trial of double-blind, placebo controlled AMG 706 in combination with paclitaxel, or open-label bevacizumab in combination with paclitaxel, as first line therapy in women with HER2 negative locally recurrent or metastatic breast cancer.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle ou en ouvert et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 3 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent un traitement comprenant de l’AMG 706 et du paclitaxel. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que le bras A mais l’AMG 706 est remplacé par un placebo. Pour ces 2 bras, ni la patiente, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué aux patientes. - Bras C : les patientes reçoivent un traitement comprenant du bévacizumab et du paclitaxel.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de réponse objective.

Secondary objectives :

• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer la durée de la réponse.
• Évaluer le bénéfice clinique.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer l’incidence sur les EIs.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome du sein histologiquement ou cytologiquement prouvé, en récidive locale ou métastatique.
• Maladie mesurable (RECIST).
• Tumeur (primaire ou métastatique) HER2 négative.
• Fonctions organiques et hématologiques adéquates.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Traitement par des taxanes dans les 12 mois précédant l’inclusion.
• Chimiothérapie antérieure pour cancer du sein avec récidive locale ou métastatique (traitement endocrinien antérieur autorisé).
• Radiothérapie, ablation par radiofréquence, cryothérapie percutanée ou chimioembolisation hépatique sur tous les sites de la maladie mesurable.
• Antécédent ou présence de métastases cérébrales.
• Neuropathie périphérique ≥ grade 2 à l’inclusion (CTCAE v3.0).
• Antécédent de thrombose artérielle ou veineuse dans l’année précédant l’inclusion.
• Antécédent de diathèse hémorragique ou hémorragie moins de 14 jours avant l’inclusion.
• Hypertension non contrôlée (systolique > 145 mmHg, diastolique > 85 mmHg).
• Maladie cardiaque cliniquement significative moins de 12 jours avant l’inclusion.
• Sérologie VIH, VHC ou VHB positive.
• Antécédent de traitement ciblant le recepteur de facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGFr).

Primary evaluation criteria : Réponse objective.