AmBiGuard : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement prophylactique des infections fongiques invasives par l’amphotéricine B liposomale, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique et recevant une chimiothérapie d’induction.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Soins de Support

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Gilead Sciences

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Medpace France

Trial progress :

Ouverture effective le : 31/10/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 53
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 354
Nombre effectif en France : 52 au 04/11/2013
Nombre effectif tous pays : 355 au 04/11/2013
Clôture effective le : 04/11/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’amphotéricine B liposomale dans la prévention des infections fongiques invasives lors d’une chimiothérapie d’induction, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’amphotéricine B liposomale, deux fois par semaine, durant la chimiothérapie d’induction.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais les perfusions d’amphotéricine B liposomale seront remplacées par des perfusions de placebo.

Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront la nature du produit administré (amphotéricine B liposomale ou placebo) ;

Target population

  • Type of cancer : Leucémie aiguë lymphoblastique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1703
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-019562-91
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01259713, https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2010-019562-91

Trial characteristics

  • Type of trial : traitement symptomatique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

Anne THIEBAUT-BERTRAND

Boulevard de la Chantourne,
38700 Grenoble,

http://www.chu-grenoble.fr

Public trial contact

Isabelle HOCHE

65 Quai Georges Gorse,
92100 Boulogne-Billancourt,

-

http://www.gilead.com/France

More scientific details

Official trial title : Étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance de l’amphotéricine B liposomale (AmBisome®) administrée à titre prophylactique pour la prévention des infections fongiques invasives (IFI) chez les patients recevant une chimiothérapie d’induction (en vue d’une rémission) pour une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’amphotéricine B liposomale IV, deux fois par semaine, pendant la chimiothérapie d’induction. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais les perfusions d’amphotéricine B liposomale sont remplacées par des perfusions de placebo.

Primary objective(s) : Comparer l’efficacité prophylactique d’AmBisome® à celle du placebo.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance.
  • Déterminer l’impact de la prévention des infections fongiques sur l’efficacité de la chimiothérapie d’induction.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie aiguë lymphoblastique nouvellement diagnostiquée, traitée par une chimiothérapie induisant généralement au moins 10 jours de neutropénie.
  • Tests de screening réalisés et évalués rapidement avant la randomisation, de sorte que la première dose du traitement à l’étude soit administrée dans les 5 jours suivant la première chimiothérapie d'induction.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x LNS, bilirubine totale <= 2,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 2 x LNS.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Hypersensibilité connue à l'amphotéricine B ou AmBisome®, aux métabolites ou aux excipients, en particulier antécédent connu de réaction anaphylactique à l'amphotéricine B ou AmBisome ou l'un de ses métabolites ou de ses excipients de formulation.
  • Hypersensibilité connue à l'un des excipients du placebo.
  • Fièvre actuelle ≥ 38 °C, excepté si expliquée par des causes non fongiques.
  • Infections fongiques invasives prouvées, probables ou possibles (selon l'EORTC / MSG critères) lors du dépistage ou dans les antécédents du patient.
  • Infiltrats pulmonaires.
  • Administration concomitante ou antérieure d’un médicament antifongique dans les 30 jours précédents, sauf si la concentration plasmatique < à la limite de détection ou au moins 5 demi-vies de l'antifongique se sont écoulées depuis que le traitement a été administré.
  • Toute co-morbidité sévère autre que la maladie hématologique sous-jacente, qui de l’avis de l'investigateur peut interférer avec des évaluations d'études ou nuire à la sécurité du sujet.
  • Traitement expérimental dans les 30 derniers jours avant le screening, excepté tous les produits de chimiothérapie expérimentaux utilisés dans le cadre courant d’un protocole de traitement de la LAL.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : La proportion de patients ayant une infection fongique invasive prouvée ou probable selon l’évaluation du comité d’experts indépendant

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