ALLO-WT1 : Essai de phase 1/2 évaluant une immunothérapie par protéine recwt1-A10+AS01B après greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une hémopathie myéloïde exprimant WT1.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une immunothérapie par protéine recwt1-A10+AS01B après greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une hémopathie myéloïde exprimant WT1.

Les patients reçoivent de la protéine recwt1-A10+As01B en IM, toutes les 2 semaines, pendant 11 semaines.

Target population

• Type of cancer : Leucémie myéloïde aiguë ou chronique, syndrome myélodysplasique.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 65 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1889
• EudraCT/ID-RCB : 2011-005934-20
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01819558

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 1-2
• Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de phase I/II d’immunothérapie par protéine recwt1-A10+AS01B après greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez des patients porteurs d’une hémopathie myéloïde exprimant WT1.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et monocentrique. Les patients recevront de la protéine recwt1-A10+AS01B en injection intramusculaire, toutes les deux semaines, pendant onze semaines, soit six injections.

Primary objective(s) : Phase 1 : Evaluer la tolérance post vaccination chez des patients allogreffés. Phase 2 : Evaluer le taux de réponse immune humorale spécifique observé post vaccination dans cette population.

Secondary objectives :

• Evaluer le taux de réponse immune humorale spécifique observé post vaccination.
• Evaluer la tolérance post injection.
• Evaluer une éventuelle corrélation entre la réponse immunitaire (humorale et spécifique de WT1) et l’expression de WT1 et la réponse clinique.
• Evaluer la réponse au traitement : survie sans rechute/progression après la greffe, survie globale.

Inclusion criteria :

• Age > 18 ans et < 65 ans.
• Diagnostique de leucémie myéloïde aiguë ou chronique, ou syndrome myélodysplasique ayant bénéficié d’une allogreffe de cellules souches avec un conditionnement d’intensité réduite par donneur HLA-identique (intrafamiliale ou non apparenté avec compatibilité 10/10).
• Rémission complète morphologique au moment de l’allogreffe et de l’inclusion.
• Expression de WT1 par les cellules tumorales.
• Espérance de vie > 6 mois.
• Indice de Karnofsky ≥ 70 %.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine > 50 mL/min.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2,5 x LNS, bilirubine < 1,5 x LNS.
• Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Affection concomitante grave et non contrôlée, notamment une réaction du greffon contre l’hôte (GVH) nécessitant un traitement par corticoïdes à une posologie > 0,3 mg/kg/jour et/ou Cellcept.
• Sérologie VIH positive.
• Pathologie auto-immune symptomatique, comme une sclérose en plaques, un lupus ou une maladie de Crohn.
• Antécédent de réaction allergique pouvant être potentiellement aggravée par l’administration d’un des composants de l’immunothérapie vaccinale.
• Tout autre traitement expérimental dans les 30 jours qui précèdent la première dose du médicament expérimental de cette étude.
• Antécédent d’un autre cancer, sauf si très probablement guéri selon l’investigateur.
• Personne privée de liberté, sous tutelle ou sous curatelle.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Phase 1 : Taux de toxicité limitante (CTCAE version 4.0). Phase 2 : Taux de réponse immunitaire humorale.