Air Liquide 2006-003226-29 : Essai de phase 4 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’un mélange protoxyde d'Astra Zenecaote, oxygène, lors de la réalisation d'actes invasifs, chez des patients ayant un cancer.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tout cancer.

Specialty(ies) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Air Liquide Santé International

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/09/2007
Nombre d'inclusions prévues : 286
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité d’un mélange protoxyde d'azote, oxygène, lors de la réalisation d'actes invasifs, chez des patients ayant un cancer.

Les patients sont répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront, lors de soins douloureux ou d'actes invasifs, un mélange gazeux de protoxyde d'azote et d’oxygène.

Les patients du 2ème groupe recevront un mélange d’azote et d’oxygène.

Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne sauront quel traitement est administré.

Target population

  • Type of cancer : Tout cancer.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0753
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-003226-29
  • Interest links : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00646945

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 4
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : International, randomized, controled, double-blind study assessing efficacy of kalinox® 170 bar during the realization of invasive gestures in adult oncology.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 4, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont répartis en 2 bras de traitement. Bras A : les patients reçoivent, lors de soins douloureux ou d'actes invasifs, un mélange équimolaire de protoxyde d'azote et d’oxygène. Bras B : les patients reçoivent un mélange d’azote et d’oxygène.

Primary objective(s) : Mesurer la douleur par une échelle visuelle analogique.

Secondary objectives :

  • Évaluer la faisabilité.
  • Évaluer l'apparition d'effets secondaires.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient devant subir une procédure invasive ou un soin douloureux.
  • Indice de performance ≤ 3 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication à l’administration du traitement.
  • Incapacité d’auto-évaluation par EVA.
  • Syndrome confusionnel.
  • Critères d’exclusion liés au produit.

Primary evaluation criteria : Douleur.

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