AFUGEM : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant de l’ABI-007 à la gemcitabine ou au LV5FU2, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du pancréas métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Celgene

Trial progress :

Ouverture effective le : 20/11/2013
Nombre d'inclusions prévues : 114
Nombre effectif : 114 au 30/09/2014
Clôture effective le : 30/09/2014

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant l’ABI-007, soit à de la gemcitabine, soit à une chimiothérapie de type LV5FU2 (acide folinique et 5-fluorouracile), chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ABI-007 et de gemcitabine une fois par semaine pendant trois semaines.

Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion d’ABI-007 une fois par semaine pendant trois semaines associé à une perfusion d’acide folinique, suivie d’une injection et d’une perfusion de 5-fluorouracile.

Dans les deux groupes, le traitement sera répété toutes les quatre semaines, en l’absence de rechute ou d’intolérance.

Des examens d’imagerie, des prélèvements de tumeur et de sang, ainsi que des évaluations de qualité de vie seront réalisés pendant l’essai.

Les patients seront suivis après rechute de la maladie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du pancréas métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2035
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-001463-23
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01964534

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jean Baptiste BACHET

47 boulevard de l'Hôpital,
75651 Paris,

01 42 16 10 41

http://www.aphp.fr

Public trial contact

Jean Baptiste BACHET

47 boulevard de l'Hôpital,
75651 Paris,

01 42 16 10 41

http://www.aphp.fr

More scientific details

Official trial title : Etude randomisée de phase II d’une chimiothérapie de première ligne associant ABI-007 (paclitaxel-albumine) et gemcitabine ou LV5FU2 simplifié, chez des patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’ABI-007 IV associé à de la gemcitabine IV à J1, J8 et J15. - Bras B : Les patients reçoivent de l’ABI-007 IV à J1, J8 et J15 associé à une chimiothérapie de type LV5FU2 simplifiée avec de l’acide folinique IV, du 5-fluorouracile (5-FU) en bolus, et du 5-FU en perfusion IV, à J1 et J15. Dans les 2 bras, le traitement est répété toutes les 4 semaines, en absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des examens d’imagerie, des échantillons de tumeur et de sang, ainsi que des évaluations de qualité de vie sont réalisés pendant l’essai. A la fin du traitement, les patients sont suivis selon la surveillance standard.

Primary objective(s) : Evaluer la survie sans progression dans les 2 bras.

Secondary objectives :

  • Evaluer le taux de réponse tumorale (RECIST v1.1).
  • Evaluer la durée de la réponse.
  • Evaluer la durée de contrôle de la maladie.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la qualité de vie (EORTC QLQ C-30).
  • Evaluer le profil de tolérance de l’ABI-007 en combinaison avec le LV5FU2 simplifié (NCI CTCAE v4.0).
  • Evaluer les valeurs pronostiques et prédictives de l’expression de SPARC dans les 2 bras (lorsque réalisable), de hENT1 et dCK dans le bras ABI-007 - gemcitabine et TS dans le bras ABI007 - sLV5FU2.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement documenté.
  • Maladie métastatique confirmée (stade IV).
  • Au moins une lésion mesurable ou évaluable par CT-scan ou IRM (RECIST v1.1).
  • Evaluation à la baseline réalisée avant randomisation : bilan clinique et sanguin ≤ 2 semaines avant randomisation, évaluation tumorale (radio thoracique, CT-scan ou IRM, évaluation des lésions non mesurables) <= 3 semaines avant randomisation.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≥ 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 150 µmol/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (<= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine <= 1,5 x LNS, albumine ≥ 25 g/L.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement antérieur pour la maladie métastatique. En cas de thérapie adjuvante antérieure, l’intervalle entre la fin de la chimiothérapie et la rechute doit être > 12 mois.
  • Antécédent ou évidence à l’examen clinique de métastases du système nerveux central, excepté si contrôlées par un traitement adéquate.
  • Maladie locale ou localement avancée (stade I à III).
  • Traitement par warfarine.
  • Hypercalcémie non contrôlée.
  • Neuropathie permanente préexistante (NCI grade ≥ 2).
  • Déficience en dihydropyrimidine déshydrogénase connue.
  • Thérapie anti-tumorale concomitante non planifiée (ex : chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie).
  • Traitement avec tout autre produit en investigation dans les 28 jours avant l’inclusion dans l’étude.
  • Tout autre pathologie grave non maligne non contrôlée (ex : infection en cours nécessitant un traitement systémique, stents coronariens, infarctus du myocarde ou attaque dans les 6 derniers mois).
  • Sérologie VIH, hépatite B ou hépatite C connue.
  • Maladie interstitielle pulmonaire révolue ou en cours.
  • Antécédent d’autre tumeur maligne, ou concomitante, excepté un carcinome du col de l’utérus in situ traité de façon adéquate, un cancer squameux ou basocellulaire de la peau, un cancer en rémission complète > 5 ans.
  • Allergie connue aux excipients des produits de l’étude.
  • Administration concomitante de vaccins viraux vivants atténués comme le vaccin contre la fièvre jaune et administration concomitante de phénytoïne à visée prophylactique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

Establishment map