AFR22 : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et l'efficacité d'une chimiothérapie par imatinib mésilate et acide zolédronique, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique.

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Cancer type(s) :

  • Leucémie myéloïde chronique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut Bergonié

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Novartis Pharma

Trial progress :

Ouverture effective le : 31/12/2006
Nombre d'inclusions prévues : 37
Nombre effectif : 17 au 12/07/2007
Clôture effective le : 12/07/2007

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'association de l'imatinib mésilate (Glivec®) et du zolédronate (Zometa®), dans le traitement des leucémies myéloïdes chroniques.

Les patients auront 8 cures de chimiothérapie comprenant de l'imatinib mésilate par voie orale une fois par jour et du zolédronate en perfusion de 15 min une fois toutes les 3 semaines pendant 6 mois.

En cas de rémission complète, le traitement pourra être poursuivi pendant 6 mois supplémentaires.

Les patients seront suivis pendant 2 ans.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie myéloïde chronique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0051
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=451630&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00210119

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Gabriel ETIENNE

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 32 43

http://www.bergonie.org/

Public trial contact

Marie-Pierre FORT

229 cours de l'Argonne,
33076 Bordeaux,

05 56 33 04 48

http://www.bergonie.org/

More scientific details

Official trial title : Essai thérapeutique de phase 2 évaluant la faisabilité et l'efficacité d'un traitement associant imatinib mésilate + acide zolédronique chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en réponse cytogénétique complète qui n'ont pas obtenu de réponse moléculaire à l'imatinib mésilate utilisé en monothérapie pendant au minimum un an.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie avec de l’imatinib mésilate pris par voie orale quotidiennement en association avec de l’acide zolédronique en perfusion IV pendant 15 minutes à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cures. Ce traitement peut être poursuivi pendant 6 mois supplémentaires si une rémission moléculaire complète est obtenue. La durée du suivi est de 2 ans.

Primary objective(s) : Évaluer l'efficacité du traitement après 6 mois de traitement.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer l'efficacité du traitement après 3 mois de traitement.
  • Étudier l'effet anti-tumoral de l'acide zolédronique (étude VEGF, réponse immunitaire).
  • Évaluer la durée des réponses complètes moléculaires durant les 6 mois qui suivent.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie myéloïde chronique Ph+ confirmée par analyse cytogénétique ou LMC Ph- BCR-ABL+.
  • Leucémie myéloïde phase chronique : < 15% de blastes dans le sang et dans la moelle (avec ≤ 5% blastes médullaires), < 30% de blastes plus promyélocytes dans le sang et dans la moelle, < 20% de basophiles dans le sang, ≥ 100 x 10^9/L de plaquettes.
  • Absence d'atteinte extra-médullaire, à l'exception d'une hépatosplénomégalie.
  • Leucémie myéloïde chronique en rémission cytogénétique complète sous imatinib mésylate.
  • Première ligne de traitement de chimiothérapie.
  • Traitement depuis au moins 12 mois par imatinib mésylate dont au moins 4 mois à 600 mg/jour ou plus.
  • Maladie résiduelle dont le transcrit BCR-ABL est détectable par RT-PCR.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 150 x 10^9/L, INR et TP < 1,5 × N.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 3 × N, bilirubine < 1,5 × N.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (formule de Cockroft-Gault).
  • Compliance au traitement.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer ou et pour le conjointe.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
  • Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou en phase de transformation aiguë.
  • Traitement par bisphosphonates dans les 6 mois précédant l’inclusion.
  • Contre-indication aux bisphosphonates : hypersensibilité, problème dentaire en cours comprenant toute infection des dents ou de la mâchoire sous-jacente (mandibule et maxillaire, traumatisme dentaire ou diagnostic récent ou antécédent d’ostéonécrose mandibulaire, ou de mise à nu de l’os ou de retard de cicatrisation après une intervention dentaire).
  • Chirurgie dentaire ou des os de la mâchoire récente (dans les 6 semaines) ou planifiée (extractions, implants...).
  • Affection médicale non contrôlée : diabète, pathologie thyroïdienne, maladie neuropsychiatrique, infection, insuffisance coronarienne ou maladie cardiaque sévère (grade III-IV NYHA).
  • Autre cancer (excepté carcinome in situ du col utérin ou cancer cutané autre qu'un mélanome).
  • Antécédents psychiatriques, particulièrement dépression.
  • Sérologie VIH positive.
  • Participation à une autre étude portant sur une molécule antinéoplasique dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  • Patient privé de liberté et majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer son consentement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponses moléculaires à 6 mois (dosage du transcrit BCR-ABL par RT-PCR).

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