AFINIVEST : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’évérolimus (Afinitor®) comme traitement de seconde ligne, après échec d’une chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant une tumeur urothéliale à cellules transitionnelles localement avancé ou métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer urothélial à cellules transitionnelles, localement avancé ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Hôpital Foch

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 30/06/2011
Nombre d'inclusions prévues : 53
Nombre effectif : 48 au 12/09/2013
Clôture effective le : 15/03/2014

Summary

L’objectif de cet essai est de déterminer si l’évérolimus (Afinitor®) est bien toléré et est efficace comme traitement de seconde ligne chez des patients ayant un cancer urothélial et ayant évolué après une première chimiothérapie standard.

Les patients recevront deux comprimés d’évérolimus tous les jours pendant six semaines. Ce traitement pourra être répété autant de fois que le médecin investigateur le jugera nécessaire, en cure de six semaines. En fonction de la tolérance au traitement, le médecin investigateur pourra soit maintenir la dose, soit la diminuer. En cas de diminution de la dose, il pourra la ré-augmenter si la tolérance au produit s’améliore.

Target population

  • Type of cancer : Cancer urothélial à cellules transitionnelles, localement avancé ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1639
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-020067-20
  • Interest links : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-020067-20, http://clinicaltrials.gov/show/NCT01801137

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude clinique multicentrique de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance de l’afinitor® comme traitement de seconde ligne pour des patients présentant une tumeur urothéliale à cellules transitionnelles, métastatique ou localement avancée après échec d’une chimiothérapie conventionnelle. (AFINIVEST).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’évérolimus (Afinitor®) PO tous les jours pendant 6 semaines. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines selon l’appréciation de l’investigateur et en fonction de la tolérance au traitement.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression après 12 semaines de traitement.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie sans progression globale.
  • Évaluer le taux de réponse objective (RECIST).
  • Évaluer la tolérance (CTAE v3.0).
  • Évaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome urothélial à cellules conventionnelles histologiquement prouvé, localement avancé ou métastatique, et inopérable.
  • Rechute ou progression après au moins 2 lignes de chimiothérapie.
  • Délai de 30 jours entre la dernière chimiothérapie ou radiothérapie et la première dose du traitement à l’étude.
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST) non irradiée et évaluée par CT-scan ou IRM au moins 30 jours avant l’administration du traitement.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 8 g/dL.
  • Test biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 x LNS, transaminases <= 2,5 x LNS ou <= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine calculé ≥ 40 mL/min.
  • Profil lipidique : cholestérol < 300 mg/dL, triglycérides < 200 mg/dL.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Radiothérapie antérieur sur plus de 25 % de la moëlle osseuse.
  • Traitement anticancéreux concomitant.
  • Traitement antérieur par évérolimus.
  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Condition médicale sévère ou non contrôlée pouvant affecter la participation à l’essai.
  • Traitement systémique chronique en cours par des corticoïdes.
  • Sérologie VIH positive.
  • Traitement par des anti-coagulants contenant de la warfarine ou de l’héparine non fractionnée.
  • Autre cancer dans les 5 ans, excepté un carcinome basocellulaire, un cancer de la peau a cellules squameuses, un cancer de la prostate PT2 ou un carcinome in-situ du col de l’utérus correctement traité sans preuve de récidive dans les 12 mois.
  • Hypersensibilité au traitement de l’essai, aux dérivés de la rapamycine (sirolimus, temsirolimus) ou à l’un des excipients (lactose, galactose).
  • Intolérance ou galactose, déficience en Lapp lactase ou syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Patient privé de liberté ou placé sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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