ACTIM : essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de l’imatinib et de la pioglitazone, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique.

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Cancer type(s) :

  • Leucémie myéloïde chronique en phase chronique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Hospitalier (CH) de Versailles

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Fondation ARC pour la Recherche sur le Cancer

Collaborations :

France Intergroupe Leucémie Myéloïde Chronique (FILMC)

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/02/2012
Nombre d'inclusions prévues : 50
Nombre effectif : 27 au 17/01/2013
Clôture effective le : 10/12/2009

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout de la pioglitazone à un traitement par de l’imatinib chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique et dont la maladie reste détectable après un traitement par de l’imatinib seul.

Les patients recevront des comprimés d’imatinib et de pioglitazone tous les jours pendant douze mois. La dose pioglitazone pourra être augmentée après deux mois en l’absence d’intolérance. Ce traitement pourra être prolongé en absence de rechute.

Target population

  • Type of cancer : Leucémie myéloïde chronique en phase chronique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1315
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-011675-79

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Philippe ROUSSELOT

177 rue de Versailles,
78157 Chesnay,

01 39 63 89 09

http://www.ch-versailles.fr

Public trial contact

Philippe ROUSSELOT

177 rue de Versailles,
78157 Chesnay,

01 39 63 89 09

http://www.ch-versailles.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance de la pioglitazone (Actos®) en association avec l’imatinib mésylate (Glivec®) chez les patients atteints de Leucémie Myéloïde Chronique en phase chronique (LMC-PC) ayant obtenu une réponse moléculaire majeure.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’imatinib PO à la dose qu’ils recevaient précédemment, associé à de la pioglitazone PO, tous les jours pendant 12 mois. La dose est augmentée après 2 mois en l’absence de toxicité. Ce traitement peut être poursuivi après 1 an en absence de progression.

Primary objective(s) : Évaluer l’efficacité de l’association thérapeutique.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer l’efficacité de l’association in vitro.
  • Étudier la relation entre efficacité clinique et activité in vitro de l’association.
  • Déterminer la durée de réponse moléculaire.
  • Déterminer la survie sans progression.
  • Déterminer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie myéloïde chronique en phase chronique avec un transcrit BCRL-ABL quantifiable.
  • Traitement par imatinib ≥ 2 ans.
  • Réponse cytogénétique complète durant les 12 mois précédant l'inclusion.
  • Réponse moléculaire majeure sans obtention de réponse moléculaire complète.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Changement de dose d’imatinib dans les 3 mois précédant le début de l’essai.
  • Antécédent de greffe de cellules souches hématopoïétiques (autologues ou allogéniques).
  • Traitement antidiabétique en cours.
  • Maladie cardiovasculaire : insuffisance cardiaque congestive de stade I à IV (NYHA), infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l’inclusion, arythmie nécessitant un traitement.
  • Rétention hydrosodée de grade III ou IV sous imatinib.
  • Ostéoporose connue traitée.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l’inclusion.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Proportion de patients ayant obtenu une réponse moléculaire complète à 24 semaines et confirmée 2 mois plus tard.

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