ACTED : Essai évaluant la valeur pronostique de la TEP au 18F-FLT comparée à la TEP au 18-FDG et à la TEP au 18F-DOPA chez des patients ayant une tumeur endocrine digestive.

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Cancer type(s) :

  • Tumeurs endocrines digestives.

Specialty(ies) :

  • Imagerie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 23/05/2007
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 18 au 28/10/2010
Clôture effective le : 28/10/2010

Summary

Il s'agit d'une étude d'imagerie comparant 3 traceurs (le fluorodeoxyglucose, la fluorothymidine et la fluorodihydroxyphenylalanine) utilisés en tomographies par émission de positons. Les traceurs radiomarqués vont en effet permettre d'apprécier le stade de la maladie en s'accumulant au niveau de la tumeur. L'objectif est de déterminer la valeur pronostique de ces traceurs.

Au cours d'un bilan initial les patients auront des dosages hormonaux, un scanner et une scintigraphie.

Dans les 30 jours après le scanner, les 3 examens par TEP seront réalisés le même jour. Les traceurs seront injectés par voie veineuse.

Une évaluation de la maladie sera réalisée à 4 mois par scanner.

Les patients seront revus tous les 4 mois pendant 2 ans.

Target population

  • Type of cancer : Tumeurs endocrines digestives.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0438
  • EudraCT/ID-RCB : -

Trial characteristics

  • Type of trial : autres
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Françoise BORSON-CHAZOT

28 Avenue Doyen Lépine,
69500 Bron,

04 72 11 93 22

http://www.chu-lyon.fr

Public trial contact

Françoise BORSON-CHAZOT

28 Avenue Doyen Lépine,
69500 Bron,

04 72 11 93 22

http://www.chu-lyon.fr

More scientific details

Official trial title : Apport de la Tomographie par Emission de Positons 18F-DOPA et 18F-Thymidine pour la caractérisation pronostique des Tumeurs Endocrines Digestives (ACTED).

Summary for professionals : Il s'agit d'une étude à visée pronostique, multicentrique. Un scanner thoraco-abdomino-pelvien et une scintigraphie à l'Octréoscan® sont réalisés avant l'inclusion. Les TEP au 18F-FLT, au 18F-DOPA et au 18-FDG sont ensuite réalisées dans un délai maximal de 30 jours après le scanner. L'évolution de la maladie est évaluée à 4 mois par scanner. Les patients sont revus tous les 4 mois pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Établir la valeur pronostique de l'imagerie métabolique par TEP-18F-FLT.

Secondary objectives :

  • Étudier le lien entre le niveau d'expression des gènes impliqués dans l'angiogénèse et l'évolutivité de la tumeur.
  • Étudier la sensibilité diagnostique de l'imagerie par 18F-FLT pour le bilan d'extension des tumeurs endocrines digestives métastatiques.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur endocrine digestive prouvée cytologiquement et/ou histologiquement, non curable chirurgicalement (groupe 1 et 2 de l'OMS).
  • Indication thérapeutique de surveillance sur au moins 4 mois avant d'engager une thérapie spécifique anticancéreuse en cas de progression.
  • Délai de plus de 6 semaines avant l'inclusion en cas de radiothérapie ou chimiothérapie antérieure ou traitement par interféron débuté depuis au moins 6 mois.
  • Au moins une lésion mesurable.
  • Matériel biopsique prélevé dans un délai maximal de 5 ans avant l'inclusion.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x N, bilirubine <= 2 x N et/ou phosphatases alcalines <= 5 x N.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x N.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Insuffisance cardiaque symptomatique nécessitant un traitement spécifique.
  • Antécédent de tumeur maligne (excepté carcinome in situ du col utérin ou carcinome basocellulaire traité).
  • Suivi impossible pour des raisons psychologiques, familiales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Progression radiologique à 4 mois (TDM).

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