ACCORD 18 - PRODIGE 12 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie adjuvante par gemcitabine et oxaliplatine à une surveillance, chez des patients ayant un cancer des voies biliaires.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer des voies biliaires intra et extra-hépatiques.
  • Cancer de la vésicule.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

  • Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Trial progress :

Ouverture effective le : 01/08/2009
Nombre d'inclusions prévues : 190
Nombre effectif : 196 au 08/01/2014
Clôture effective le : 08/01/2014

Summary

L’objectif de cet essai est comparer l’efficacité d’un traitement post-opératoire par une chimiothérapie de type GEMOX (gemcitabine et oxaliplatine) à une surveillance simple, notamment en terme de qualité de vie, chez des patients opérés d'un cancer des voies biliaires.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Après la chirurgie, les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type GEMOX avec une perfusion de gemcitabine et d’oxaliplatine toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures ; les patients du deuxième groupe auront une surveillance simple.

Les patients seront suivis pendant deux ans, après la fin du traitement.

Target population

  • Type of cancer : Cancer des voies biliaires intra et extra-hépatiques., Cancer de la vésicule.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Trial coordinator

Éveline BOUCHER

Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque,
35042 Rennes,

02 99 25 31 80

http://www.centre-eugene-marquis.fr/

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

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Public trial contact

- NON PRéCISé

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More scientific details

Official trial title : Essai de phase III multicentrique randomisé, comparant l’effet d’une chimiothérapie adjuvante de 6 mois par gemcitabine-oxaliplatine à 85 mg/m2 (GEMOX 85) à une surveillance, chez des patients opérés d’un cancer des voies biliaires.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type GEMOX comprenant de la gemcitabine et de l’oxaliplatine en IV toutes les 2 semaines, jusqu’à 12 cures. - Bras B : les patients ont une simple surveillance. Les patients sont suivis pendant 2 ans, après la fin du traitement.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans récidive et la qualité de vie

Secondary objectives :

  • Comparer la survie globale.
  • Comparer la survie sans maladie.
  • Évaluer la toxicité.
  • Explorer les facteurs pronostiques de la survie sans récidive.
  • Identifier les principales caractéristiques anatomo-cliniques et phénotypiques des cancers des voies biliaires avant traitement.
  • Identifier les lésions du foie non tumoral associées et susceptibles de favoriser l’émergence cancers des voies biliaires.
  • Identifier les voies de signalisation susceptible de prédire la réponse au traitement.
  • Identifier les caractéristiques moléculaires permettant de différencier les tumeurs en fonction de leur siège sur l’arbre biliaire (voie biliaire extra-hépatique, cholangiocarcinome intrahépatique de siège central (hilaire), cholangiocarcinome de siège périphérique et vésicule.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome des voies biliaires : vésicule biliaire, voies biliaires intra ou extra-hépatiques histologiquement prouvé. Les formes mixtes, hépatocholangiocarcinomes sont incluablent si le contingent cholangiocarcinome est prédominant.
  • Tumeur réséquée avec chirurgie considérée sur les données d'anatomopathologie comme R0 (marge de sécurité) ou R1 (lésion au contact de la résection ou envahissement microscopique des berges).
  • Chirurgie réalisée entre 4 et 13 semaines maximum avant la randomisation.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 75 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL, taux de Prothrombine > 60 % (ou INR < 1,5 sans traitement anticoagulant).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 5 x LNS, phosphatase alcaline <= 2,5 x LNS, bilirubine conjuguée < 35 µmol/L.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 40 mL/min.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Cancer du pancréas ou du duodénum envahissant la voie biliaire et cancer de l’ampoule de Vater.
  • Maladie métastatique en intra et extra-hépatique.
  • Antécédent de chimiothérapie et/ou de radiothérapie hépato-biliaire à visée néo-adjuvante.
  • Contre-indication à l’utilisation de l’oxaliplatine et de la gemcitabine.
  • Cirrhose Child B ou C.
  • Autre cancer invasif excepté un cancer in situ du col utérin, un épithélioma baso ou spinocellulaire correctement traité ou tout autre cancer considéré comme étant en rémission complète depuis au moins 5 ans.
  • Maladie grave non équilibrée.
  • Sérologie VIH positive.
  • Antécédent de transplantation d’organe.
  • Angor de grade 1 symptomatique ou angor de grade ≥ 2.
  • Neuropathie sensitive périphérique.
  • Diabète non contrôlé.
  • Inclusion dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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