ACCORD 17 PRODIGE 5 : Essai de phase 2-3 comparant deux radiochimiothérapies, de type FOLFOX ou à base de 5FU-cisplatine, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer de l’œsophage inopérable.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de l’œsophage inopérable.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Trial progress :

Ouverture effective le : 27/05/2004
Nombre d'inclusions prévues : 266
Nombre effectif : 267 au 22/08/2011
Clôture effective le : 22/08/2011

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux schémas de radiochimiothérapie de première ligne chez des patients ayant un cancer de l’œsophage inopérable.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie à raison d’une séance par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Les patients recevront également une chimiothérapie de type FOLFOX débutant en même temps que la radiothérapie. Elle comprend une perfusion d’oxaliplatine (2h) et d’acide folinique (2h) le 1er jour, une injection de 5FU, suivi d’une perfusion continue de 5FU sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines, jusqu’à 6 cures, en absence de rechute ou d’intolérance.


Les patients du 2ème groupe recevront la même radiothérapie que celle du 1er groupe, associée à une chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine le 1er jour et une perfusion continue de 5FU entre le 1er et le 4ème jour. Ce traitement est répété jusqu’à 4 cures, en absence de progression de la maladie ou d’intolérance. Les 2 premières cures seront espacées de 4 semaines, les cures suivantes auront lieu toutes les 3 semaines.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de l’œsophage inopérable.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0847
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=595050&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00861094

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Thierry CONROY

6 Avenue de Bourgogne,
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy,

03 83 59 84 60

http://www.alexisvautrin.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

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null ,

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II-III comparant la radiochimiothérapie avec le FOLFOX à la radiochimiothérapie à base de 5FU-Cisplatine (schéma Herskovic) dans le traitement de première ligne du cancer de l’œsophage inopérable.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. La phase 2 des cet essai étant terminée, les patients sont inclus dans la phase 3. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie de 50 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Les patients reçoivent également une chimiothérapie concomitante de type FOLFOX comprenant une perfusion IV d’oxaliplatine et d’acide folinique à J1 et une injection IV (bolus) de 5FU à J1, suivi d’une perfusion IV en continue de 5FU sur 46H. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines, jusqu’à 6 cures, en absence de progression de la maladie ou de toxicité. Les 3 premières cures de chimiothérapie sont concomitantes avec la radiothérapie. - Bras B : les patients reçoivent le même schéma de radiothérapie que dans le bras A, associé à une chimiothérapie comprenant une perfusion IV de cisplatine à J1 et une perfusion IV continue de 5FU entre J1 et J4. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines pendant les 2 premières cures concomitantes à la radiothérapie, puis toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures, en absence de progression de la maladie ou de toxicité.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie globale.
  • Comparer le taux de réponse complète (endoscopie).
  • Comparer l’incidence de la toxicité de grade 3-4 (NCI-CTC).
  • Comparer le temps jusqu’à l’échec du traitement.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).
  • Valider le questionnaire QLQ-OES18.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de l'œsophage à cellules squameuses ou carcinome adénosquameux de l'œsophage.
  • Carcinome de l'œsophage inopérable (N0 ou N1, M0 ou M1a), ou chirurgie contre-indiquée.
  • Neuropathie périphérique ≤ grade 1(NCI-CTC).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Apport calorique suffisant > 1000 Kcal/m2/jour.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL, TP >= 60%.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine totale < 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 15 mg/L.
  • Traitement débutant dans les 28 jours suivant l'inclusion.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases.
  • Carcinome multiple de l’œsophage.
  • Carcinome de l’œsophage indifférencié ou à petites cellules.
  • Tumeur du cardia (Siewert I) ou gastrique (Siewert II) étendue à l’œsophage.
  • Dysphagie complète, ou nutrition parentérale exclusive.
  • Perte de poids > 20% du poids normal dans les 3 mois.
  • Neuropathie sensitive périphérique avec déficience fonctionnelle.
  • Problèmes auditif.
  • Autre cancer excepté un cancer de la peau non mélanome, un carcinome in situ du col utérin ou un cancer de la tête et du cou de stade I ou II, traité depuis plus de 3 ans.
  • Radiothérapie cervical, thoracique et abdominale antérieure chevauchant avec la radiothérapie œsophagienne prévue.
  • Fistule trachéo-oesophagienne ou envahissement de l'arbre trachéo-bronchique.
  • Infarctus du myocarde dans les derniers 6 mois.
  • Autre Condition médicale ou maladie grave.
  • Maladie artérielle de stade II à IV (De Leriche et Fontaine).
  • Participation à un essai clinique ou traitement par une molécule expérimentale dans les 30 jours précédant l’inclusion.
  • Traitement anti-cancéreux concomitant.
  • Traitement concomitant par de la phenytoïne ou un vaccin contre la fièvre jaune.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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