ACCORD 11 PRODIGE 4 : Essai de phase 2-3 randomisé comparant une polychimiothérapie de type FOLFIRINOX à une chimiothérapie par gemcitabine, en traitement de première ligne chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome du pancréas métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2004 et 2007 Amgen Pfizer Sanofi

Collaborations :

Association Européenne de Recherche en Oncologie (AERO) Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 24/11/2004
Fin d'inclusion prévue le : 14/05/2010
Fin d'inclusion effective le : 09/10/2009
Dernière inclusion le : 09/10/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: 360
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 342
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 50
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité d’une polychimiothérapie dans le cancer du pancréas métastatique.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes.

Les patients du premier groupe recevront toutes les 2 semaines, des perfusions d’oxaliplatine et d’acide folinique, une perfusion d’irinotécan, et une injection suivie d’une perfusion continue de 46 h de 5-fluorouracile.

Les patients du deuxième groupe recevront, pendant 7 semaines, une perfusion hebdomadaire de gemcitabine. Après 14 jours de repos, le traitement sera repris mais avec une administration limitée à 3 semaines sur 4.

Les patients des 2 groupes seront traités pendant un maximum de 6 mois.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome du pancréas métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0091
  • EudraCT/ID-RCB : 2004-001985-42
  • Interest links : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=3, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=430100&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00112658

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée de phase 3 comparant l’association Folfirinox [oxaliplatine / irinotecan / LV5FU2] à la gemcitabine en première ligne de chimiothérapie de patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRINOX avec de l’irinotécan en perfusion IV de 90 min, du 5-FU en bolus ainsi que de l'acide folinique et de l’oxaliplatine en perfusion IV de 2 h à J1. Suite à la perfusion d'acide folinique, les patients reçoivent du 5-FU en perfusion IV continue sur 46 h. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent de la gemcitabine une fois par semaine de J1 à J43 pendant 7 semaines. A partir de J57, les patients reçoivent de la gemcitabine pendant 3 semaines sur 4. Les patients sont traités pendant un maximum de 6 mois, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Note : la phase 2 est terminée.

Primary objective(s) : Comparer les taux de réponse objective (phase 2) et comparer les effets sur la survie globale (phase 3).

Secondary objectives :

  • Comparer la tolérance aux traitements, en particulier les toxicités de grade 3-4 (phase 2).
  • Comparer la survie sans progression (phase 3).
  • Comparer la qualité de vie (phase 3).
  • Comparer le taux de réponse (phase 3).
  • Comparer la toxicité (phase 3).

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Maladie métastatique.
  • Maladie mesurable en dehors d'un territoire irradié : mesurable avec précision dans au moins une dimension, le plus grand diamètre étant reporté (> 20 mm avec un scanner conventionnel, > 10 mm avec un scanner spiralé).
  • Absence de chimiothérapie antérieure.
  • Absence de radiothérapie abdominale antérieure (excepté radiothérapie antalgique si elle n'a pas été effectuée sur les cibles mesurables).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1500 /mm3, plaquettes >= 100000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 × LNS (drainage biliaire autorisé).
  • Fonction rénale : créatinine < 120 µmol/L (13,6 mg/L).
  • Absence d'insuffisance cardiaque ou d'angine de poitrine non médicalement contrôlée ou d'infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'inclusion.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autres types de tumeurs du pancréas : tumeur endocrine ou à cellules acineuses.
  • Métastases cérébrales ou méningées.
  • Contre-indication au traitement étudié.
  • Antécédents de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou d’occlusion ou de sub-occlusion non résolues sous traitement symptomatique.
  • Infection évolutive active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d’empêcher le patient de recevoir le traitement.
  • Autre cancer concomitant ou antécédent de cancer (exceptés cancer in situ du col utérin ou épithélioma baso- ou spinocellulaire).
  • Inclusion dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Phase 2 : Taux de réponse objective (critères RECIST). Phase 3 : Durée de survie globale.

Establishment map