ACCORD 09 : Essai de phase 2 randomisé comparant 2 radiochimiothérapies, par docétaxel et 5-FU ou par docétaxel et cisplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas non résécable.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome du pancréas.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 18 et 75 ans

Sponsor :

UNICANCER

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Amgen Sanofi

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 06/10/2003
Fin d'inclusion prévue le : 22/06/2008
Fin d'inclusion effective le : 01/04/2008
Dernière inclusion le : 01/04/2008
Nombre d'inclusions prévues:
France: 80
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 71
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 20
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de traitements associant la radiothérapie à une chimiothérapie par docétaxel et 5-fluorouracile, ou à une chimiothérapie par cisplatine, dans le traitement du cancer du pancréas non opérable.

Initialement l'étude comparait deux groupes de patients qui différaient par le type de chimiothérapie administrée.

Un amendement au protocole a été réalisé à la suite d'une analyse intermédiaire montrant l'efficacité insuffisante du traitement administré dans le premier groupe traités par docétaxel et 5-fluorouracile. Les patients seront donc systématiquement inclus dans le deuxième groupe et recevront une radiothérapie et une chimiothérapie associant docétaxel (Taxotère®) et cisplatine.

Les patients auront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 semaines, et recevront dans le même temps une chimiothérapie associant une perfusion hebdomadaire de docétaxel et une perfusion lente de cisplatine.

En cas de progression de la maladie, les patients recevront une chimiothérapie supplémentaire laissée au choix de l'investigateur.

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome du pancréas.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0090
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=3, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=430095&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00112697

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Michel DUCREUX

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 43 08

http://www.igr.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude randomisée de phase 2 évaluant l’association [radiothérapie - docétaxel - 5 fluorouracile] et l’association [radiothérapie - docétaxel - cisplatine] dans les adénocarcinomes du pancréas non résécables.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les 40 premiers patients ont été randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent, sur la région cœliaque, une radiothérapie de 54 Gy à raison de 1,8 Gy par fraction 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. La chimiothérapie concomitante comprend du docétaxel 1 fois par semaine associé à une perfusion continue de 5-FU. Ce traitement se poursuit pendant 6 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent les mêmes traitements que dans le bras A, mais le 5-FU est remplacé par une perfusion lente de cisplatine. Un amendement au protocole a été approuvé le 16 mai 2006 suite à une analyse intermédiaire sur les 40 premiers patients inclus qui a montré l'inefficacité du bras A. Les patients ne sont donc plus randomisés, mais enregistrés dans le bras B, et ils reçoivent systématiquement une radiochimiothérapie par docétaxel et cisplatine. En cas de progression avérée, les patients reçoivent toujours une chimiothérapie supplémentaire laissée au choix de l’investigateur.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de survie sans progression à 6 mois.

Secondary objectives :

  • Évaluer la toxicité.
  • Évaluer le pourcentage de réponses objectives.
  • Évaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Tumeur non résécable (défini par le chirurgien) soit après tentative de laparotomie soit sur des critères scannographiques et/ou échoendoscopiques qui contre-indiqueraient une intervention chirurgicale (ex : envahissement vasculaire artériel).
  • Lésion mesurable ou évaluable.
  • Absence de métastase décelable par les moyens conventionnels.
  • Absence de radiothérapie antérieure dans la région coeliaque ou pancréatique, contre-indiquant une nouvelle irradiation.
  • Absence de chimiothérapie antérieure.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles < 1500 /mm3, plaquettes < 100000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1,5 × LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique < 120 µmol/L.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Autres types de tumeurs du pancréas, en particulier tumeur neuro-endocrine.
  • Ampullome de Vater.
  • Métastases cérébrales.
  • Autre cancer concomitant ou antécédent de cancer (exceptés cancer in situ du col de l’utérus ou épithélioma basocellulaire.
  • Infection évolutive active ou autre pathologie grave sous-jacente.
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2 (NCI-CTC).
  • Autre pathologie évolutive non contrôlée : insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque symptomatiques, angor évolutif, insuffisance respiratoire.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans progression à 6 mois.

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