ABRAZO : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un inhibiteur de PARP, le BMN 673, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec une mutation des gènes BRCA1 ou BRCA2.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du BMN 673, un inhibiteur de PARP, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec une mutation du gène BRCA.

Deux groupes de patientes seront crées : un groupe de patientes ayant reçu une chimiothérapie à base de platine et en rechute de la maladie depuis plus de deux mois, et un groupe de patientes ayant reçu plus de deux lignes de chimiothérapie ne comprenant pas de platine.

Dans les deux groupes, les patientes recevront du BMN 673 et complèteront des questionnaires de qualité de vie.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein métastatique BRCA1/2.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2395
• EudraCT/ID-RCB : 2013-003076-12
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02034916

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 2, en 2 étapes, à 2 cohortes du BMN 673 administré à des patientes atteintes de cancer du sein localement avancé et/ou métastatique avec une mutation germinale du gène BRCA.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Cet essai inclut 2 cohortes de patientes : une cohorte de patientes en progression depuis plus de 8 semaines après un traitement de chimiothérapie à base de platine, et une cohorte de patientes ayant reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie sans platine. Les patientes reçoivent du BMN 673 et complètent des questionnaires de qualité de vie.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.

Secondary objectives :

• Evaluer le bénéfice clinique.
• Evaluer la durée de la réponse.
• Evaluer la survie sans progression.
• Evaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome du sein histologiquement ou cytologiquement prouvé.
• Maladie localement avancée ou métastatique.
• Mutation germinale BRCA 1 ou BRCA 2 délétère ou pathogène.
• Chimiothérapie antérieure : cohorte 1 ; réponse partielle ou complète au traitement à base de platine pour maladie métastatique et avec progression de la maladie > 8 semaines après la dernière dose de platine, ou cohorte 2 ; > 2 lignes de chimiothérapie antérieures pour maladie métastatique sans platine.
• Fonctions organiques adéquates.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Inclusion antérieure dans un essai clinique comprenant un inhibiteur de PARP.
• Métastases du système nerveux central, excepté des métastases cérébrales traitées de façon adéquate et documentées par un CT-scan ou un IRM à l’inclusion, n’ayant pas progressées depuis les derniers scans et ne nécessitant pas de traitement par corticostéroïdes pour le contrôle des symptômes.
• Antécédent de cancer, excepté un cancer antérieur associé au BRCA sans signe de maladie, un carcinome in situ du col utérin ou un cancer de la peau non-mélanome, et un cancer diagnostiqué et traité depuis plus de 5 ans avant l’inclusion sans signes de récidive.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Hypersensibilité connue à l’un des composants du BMN 673.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse objective.