ABBOTT M10-963 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du linifanib au sorafénib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Laboratoires Abbott

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/01/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 30
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 1035
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 15/07/2012

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du linifanib à celle du sorafénib, chez des patients ayant carcinome hépatocellulaire avancé.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés de linifanib tous les jours, en absence de rechute ou d’intolérance.

Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour, en absence de rechute ou d’intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1426
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-013435-38
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01009593, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-013435-38

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase III, randomisée, en ouvert, évaluant l’efficacité et la tolérance du linifanib (ABT-869) versus sorafénib chez des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC)

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de linifanib (ABT-869) PO tous les jours, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patients reçoivent du sorafénib PO 2 fois par jour, en absence de progression ou de toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Comparer la survie globale.

Secondary objectives :

  • Comparer le temps jusqu’à progression.
  • Comparer le taux de réponse.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable ou métastatique histologiquement ou cytologiquement diagnostiqué.
  • Child Pugh A.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Traitement systémique antérieur pour CHC.
  • Traitement local dans les 4 semaines précédant le début de l’essai.
  • Métastases cérébrales ou méningées non traitées.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie globale.

Establishment map

  • non précisé


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