AB08026 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du masitinib à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique et porteur d’une mutation de C-kit (domaine JM).

Updated on

Cancer type(s) :

  • Mélanome métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

AB Science

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/06/2010
Nombre d'inclusions prévues : 200
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : 15/12/2013

Summary

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du masitinib à la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome non résécable ou métastatique et porteur d’une mutation de C-kit (domaine JM).

Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours.

Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de dacarbazine toutes les trois semaines.

Target population

  • Type of cancer : Mélanome métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1425
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-017918-69
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01280565, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-017918-69

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : A prospective, multicenter, randomized, open-label, active controlled, two-parallel groups, phase 3 study to compare the efficacy and safety of masitinib at 7.5 mg/kg/day to dacarbazine in the treatment of patients with non-resectable or metastatic stage 3 or stage 4 melanoma carrying a mutation in the juxta membrane domain of c-kit.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du masitinib PO tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent de la dacarbazine IV toutes les 3 semaines.

Primary objective(s) : Comparer la survie sans progression globale.

Secondary objectives :

  • Comparer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome histologiquement ou cytologiquement confirmé, non résécable ou métastatique de stade 3 ou 4.
  • Mutation de c-kit (JM) détectable confirmé par séquençage d'ADN ou d'ARN.
  • Maladie mesurable (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Métastases cérébrales actives.
  • Métastases cérébrales traitées sont éligibles si: ≤ 3 lésions cérébrales, lésion de diamètre <= 2 cm, radiothérapie (gamma knife) terminée depuis plus de 4 semaines avant le début, chirurgie réalisée depuis plus de 4 semaines avant le début du traitement, lésions contrôlées par scanner ou IRM. depuis plus de 1 mois après le traitement.
  • Autre cancer dans les 3 dernières années, excepté un mélanome, un carcinome in situ du col de l’utérus, un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, un carcinome canalaire ou lobulaire in situ du sein.
  • Résistance à la dacarbazine (progression de la maladie après 3 mois de traitement dacarbazine).
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase c-kit.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression globale.

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