AB 10002 : Essai de phase 1-2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du traitement par masitinib associé à une chimiothérapie par gemcitabine ou carboplatine, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastasé ou localement avancé.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein triple négatif métastatique ou localement avancé.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Entre 18 et 69 ans

Sponsor :

AB Science

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/11/2010
Nombre d'inclusions prévues : 45
Nombre effectif : 37 au 07/08/2013
Clôture prévue le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du masitinib en association avec différentes chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif métastasé ou localement avancé.

Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes de traitement.

Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours associés à une perfusion de gemcitabine.

Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours associés à une perfusion de carboplatine.

Les patientes du troisième groupe recevront des comprimés de masitinib tous les jours associés à une perfusion de gemcitabine et de carboplatine.

Dans les trois groupes, les patientes poursuivrons leur traitement en absence de rechute ou d’intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein triple négatif métastatique ou localement avancé.
  • Sex : femmes
  • Age : Entre 18 et 69 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1478
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-018496-25
  • Interest links : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-018496-25

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1-2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 1/2, prospective, multicentrique, ouverte, randomisée, non contrôlée, pour évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement par masitinib à la dose de 9 mg/kg/jour en association avec gemcitabine ou carboplatine ou gemcitabine plus carboplatine, chez des patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif (RP, RE et HER2) métastasé ou localement avancé.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 3 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent du masitinib PO tous les jours, associé à de la gemcitabine IV. - Bras B : les patientes reçoivent du masitinib PO tous les jours, associé à du carboplatine IV. - Bras C : les patientes reçoivent du masitinib PO tous les jours, associé à de la gemcitabine et du carboplatine IV. Dans les 3 bras, le traitement est poursuivi en absence de progression ou de toxicité inacceptable. Un scanner est réalisé toutes les 6 semaines pour évaluer la maladie.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans progression.

Secondary objectives :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le taux de survie.
  • Évaluer le taux de survie sans progression.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la réponse objective.
  • Évaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Évaluer la meilleure réponse.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).
  • Évaluer le profil de tolérance (NCI CTC v4.0).
  • Évaluer la pharmacocinétique.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 79 ans.
  • Cancer du sein métastatique ou localement avancé, histologiquement ou cytologiquement confirmé.
  • RP et RE < 10% en immuno-histo-chimie.
  • HER2-.
  • Poids ≥ 40 kg.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (<= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine <= 1,5 x LNS (<= 3 x LNS en cas de métastases hépatiques).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min, albumine > 0,75 x LNI, urée >= 2 x LNS, protéinurie < 30 mg/dL ; si >= 30 mg/dL, la protéinurie sur 24 heures doit être < 1,5 g/24 heures.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, pendant l'essai et jusqu'à 3 mois après l’arrêt du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de métastases du système nerveux central.
  • Intolérance à la gemcitabine ou au carboplatine.
  • Au moins une neuropathie périphérique de grade II.
  • Autre cancer dans les 5 années précédant l'inclusion, excepté un carcinome basocellulaire ou un cancer du col de l'utérus in situ.
  • Traitement par un médicament expérimental un mois avant le début prévu de masitinib.
  • Antécédent de mauvaise observance ou d'abus d'alcool ou de drogue, qui pourraient interférer avec la capacité de se conformer au protocole.
  • Problème cardiaque de grade III/IV (NYHA).
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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