AACER : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radiochimiothérapie associé au cétuximab, après chirurgie complète, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou.

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Cancer type(s) :

  • Cancer de la tête et du cou.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées
  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Centre Antoine Lacassagne

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Merck Healthcare

Trial progress :

Ouverture effective le : 03/04/2008
Nombre d'inclusions prévues : 66
Nombre effectif : 45 au 01/06/2011
Clôture effective le : 01/06/2011

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie associée à une chimiothérapie et au cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou de mauvais pronostic après chirurgie complète.

Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une injection de cétuximab, 1 fois par semaine, pendant 8 semaines et une injection de cisplatine, tous les 3 semaines, jusqu’à 3 cures.
A partir de la deuxième semaine de chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie 1 fois par jour, 5 fois par semaine, pendant 7 semaines.

Les patients seront suivis 1 mois après la dernière injection de cétuximab, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la tête et du cou.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0623
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-004384-22
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00875849, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=633474&version=patient

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Philippe FOLLANA

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 22 13

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Public trial contact

Christine LOVERA

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 16 18

http://www.centreantoinelacassagne.org/

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II évaluant une radiothérapie-chimiothérapie + cétuximab chez des patients porteurs d’un carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx histologiquement prouvé et de mauvais pronostic après chirurgie complète.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant une injection IV de cétuximab à J1.Le traitement est répété toutes semaines jusqu’à 8 cures. Les patients reçoivent également une injection IV de cisplatine à J8. Le traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. A J8, les patients reçoivent également une radiothérapie concomitante de 70 Gy à raison de 35 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaines, pendant 7 semaines. Les patients sont suivis 1 mois après la dernière injection de cétuximab, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Évaluer la survie sans récidive à 2 ans.

Secondary objectives :

  • Évaluer la qualité de vie (auto-questionnaire H&N 35).
  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer la survie globale.
  • Analyser des polymorphismes germinaux.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx histologiquement prouvé.
  • Exérèse chirurgicale macroscopiquement complète.
  • Présence d'au moins un des facteurs de mauvais pronostic suivant après exérèse : résection microscopique incomplète et N+, plus de 2 N+ si résection microscopique complète, présence d'embols vasculaires et/ou lymphatiques, présence d'au moins 2 engainements péri-nerveux, marges chirurgicales envahies et lésion classée pT4.
  • Bilan d'évaluation réalisé moins de 6 semaines avant le traitement.
  • Indice de performance < 3 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine < 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique < 1,25 x LNS et/ou clairance de la créatinine > 55mL/min (Cockroft).
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Présence de métastase(s).
  • Traitement antérieur (excepté la chirurgie) pour ce cancer ou un autre cancer de la tête et du cou.
  • Insuffisance cardiaque, rénale, hépatique ou respiratoire grave et invalidante.
  • Coronaropathie ou infarctus myocardique datant de moins de 1 an, trouble du rythme cardiaque non contrôlé.
  • Pathologie sérieuse et évolutive sous décision de l’investigateur.
  • Hypersensibilité sévère connue au cisplatine ou à un de ses excipients.
  • Hypersensibilité sévère connue au cétuximab ou à un de ses excipients.
  • Participation à tout autre essai thérapeutique médicamenteux dans les trois derniers mois.
  • Antécédent d’autre pathologie maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années à l’exception d’un carcinome basocellulaire ou d’un cancer du col utérin in situ.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans récidive à 2 ans.

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