AAA IPC 2011-003 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un conditionnement par busulfan, Fludarabine® et Thymoglobuline®, dans le cadre d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une hémopathie myéloïde de mauvais pronostic.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Hémopathie myéloïde de mauvais pronostic.

Specialty(ies) :

  • Greffe

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Entre 55 et 65 ans.

Sponsor :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2012 Pierre Fabre

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 07/01/2014
Fin d'inclusion prévue le : 07/12/2018
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 01/07/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 177
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 5
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 12
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du busulfan dans la préparation d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, associé à deux agents alkylants, chez des patients ayant une hémopathie myéloïde de mauvais pronostic.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront des perfusions séparées de busulfan (deux jours), de Fludarabine® et de Thymoglobuline® quelques jours avant la greffe.

Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais recevront du busulfan pendant trois jours.

Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais recevront du busulfan pendant quatre jours.

Des études ancillaires seront réalisées, ces études comprendront notamment des questionnaires de qualité de vie et des prélèvements sanguins.

Les patients seront suivis toutes les semaines pendant un mois, puis à intervalles réguliers pendant deux ans.

Target population

  • Type of cancer : Hémopathie myéloïde de mauvais pronostic.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Entre 55 et 65 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2242
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-001935-36
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01985061

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Agnès BOYER CHAMMARD

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 33 14

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Public trial contact

Agnès BOYER CHAMMARD

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 33 14

http://www.institutpaolicalmettes.fr

More scientific details

Official trial title : Evaluation prospective et multicentrique de 3 doses différentes de busulfan IV en association avec Fludarabine® et Thymoglobuline® dans le conditionnement de greffes de cellules souches hématopoïétiques à partir de donneurs familiaux ou non familiaux HLA identiques pour des patients présentant une hémopathie myéloïde de mauvais pronostic.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du busulfan IV à J-4 et J-3 associé à de la Fludarabine® de J-6 à J-1 et de la Thymoglobuline® IV à J-3 et J-2. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais reçoivent le busulfan de J-5 à J-3. - Bras C : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais reçoivent le busulfan de J-6 à J-3. Les patients reçoivent de la ciclosporine A pendant 4 jours, 3 jours avant la greffe puis une greffe de cellules souches hématopoïétiques est réalisée à J0. Des études ancillaires sont réalisées, ces études comprennent notamment des questionnaires de qualité de vie et des prélèvements sanguins pour une étude pharmacocinétique et pharmacogénomique. Les patients sont suivis toutes les semaines pendant 1 mois, puis à intervalles réguliers pendant 2 ans.

Primary objective(s) : Evaluer la survie sans progression à deux ans.

Secondary objectives :

  • Evaluer le chimérisme, la récupération hématologique et le taux de réponse au traitement.
  • Evaluer les incidences de la maladie du greffon contre l’hôte (GVH) aiguë et chronique, de la rechute et de la mortalité non liée à la rechute.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la tolérance à 6 mois.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 55 ans et ≤ 65 ans, ou < 55 ans non éligible pour un conditionnement myéloablatif basé sur l’irradiation corporelle totale (TBI) ou la combinaison de 2 agents alkylants.
  • Hémopathie myéloide maligne de mauvais prognostic : syndrome myélodysplasique, leucémie aiguë myéloïde (LAM) après une première rémission (RC1), LAM en RC1 avec risque cytogénétique défavorable.
  • Disponibilité d’un donneur HLA identique familial ou non familial (10/10).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent d’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Sérologie VIH positive.
  • Signes d’hépatite chronique active B et/ou C.
  • Maladie psychiatrique évolutive.
  • Autre cancer.
  • Contre-indication habituelle à l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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