A8471005 : Essai de phase 2 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance d’une prise en charge thérapeutique associant les meilleurs soins de support à du PF-03446962 ou les meilleurs soins de support seuls, chez des patients ayant un cancer du foie avancé.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du PF-03446962 associé aux meilleurs soins de support, chez des patients ayant un cancer du foie avancé.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une perfusion de PF-03446962 toutes les deux semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance, associée aux meilleurs soins de support.

Les patients du deuxième groupe recevront la même prise en charge que dans le premier groupe mais sans PF-03446962.

Les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie au cours de l’essai.

Target population

• Type of cancer : Cancer du foie.
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

• RECF No. : RECF2366
• EudraCT/ID-RCB : 2013-001426-26
• Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01911273

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Etude de phase 2 randomisée, en ouvert, évaluant l’efficacité, la sécurité, la pharmacodynamique, la pharmacocinétique de l’anti-ALK-1 MAB PF-03446962 associé aux meilleurs soins de support versus meilleurs soins de support seuls chez des patients ayant un cancer hépatocellulaire avancé.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent les meilleurs soins de support associés à du PF-03446962 IV, toutes les 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B : Les patients reçoivent la même prise en charge que dans le bras A mais sans le PF-03446962. Des évaluations de la qualité de vie sont réalisées au cours de l’étude.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité du traitement associé aux soins de support sur la survie globale.

Secondary objectives :

• Evaluer le délai jusqu’à progression.
• Evaluer la survie sans progression.
• Evaluer le taux de réponse objective.
• Evaluer la durée de réponse.
• Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
• Evaluer l’évolution de la qualité de vie comparativement au niveau de base (FACT-Hep).
• Evaluer la concentration plasmatique maximale.
• Evaluer la concentration plasmatique résiduelle du PF-03446962.
• Evaluer la concentration plasmatique de protéines circulantes.
• Déterminer les taux de protéines circulantes depuis la valeur seuil.
• Déterminer les taux d’expression d’ARNm.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Diagnostic établi de cancer du foie localement avancé ou métastatique avec preuve histologique ou cytologique ou sur les données de l'imagerie.
• Progression documentée sous ou après traitement par sorafénib.
• Classe A (Child-Pugh).
• Echantillon tumoral disponible à la pré-randomisation.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent de traitement systémique pour ce cancer autre qu’un traitement à base de sorafénib.
• Traitement local antérieur dans les 2 semaines avant le début du traitement.
• Thrombose porte hépatique.

Primary evaluation criteria : Taux de survie global.