A6181202 : Essai de phase 4 évaluant l’efficacité et la tolérance du sunitinib, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine du pancréas métastatique et non opérable.

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Cancer type(s) :

  • Tumeur neuroendocrine du pancréas métastatique.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Pfizer

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : 10/04/2012
Ouverture effective le : 06/06/2012
Fin d'inclusion prévue le : 31/03/2015
Fin d'inclusion effective le : 27/03/2015
Dernière inclusion le : 14/10/2015
Nombre d'inclusions prévues:
France: 16
Tous pays: 93
Nombre d'inclusions faites :
France: 2
Tous pays: 106
Nombre de centre prévus :
France: 1
Tous pays: 80

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sunitinib, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine métastatique et non opérable.

Les patients recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant quatre semaines.

Les patients rempliront des questionnaires de qualité de vie.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur neuroendocrine du pancréas métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2099
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-004363-74
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01525550

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 4
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude internationale et multicentrique, en ouvert, simple bras, évaluant l’efficacité et la tolérance du Sutent® (SU011248, malate de sunitinib) chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine pancréatique, métastatique progressive et inopérable.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 4, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du sunitinib PO, tous les jours pendant 28 jours. Les patients remplissent des questionnaires de qualité de vie.

Primary objective(s) : Evaluer l’efficacité du sunitinib sur la survie globale.

Secondary objectives :

  • Evaluer le temps jusqu’à progression.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer la réponse objective.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer le temps avant réponse.
  • Evaluer la réponse radiologique (critères CHOI).
  • Evaluer la réponse avec les concentrations de chromogranine A et de Kit soluble.
  • Evaluer la pharmacocinétique par les concentrations plasmatiques de sunitinib et de son métabolite actif (SU12662).
  • Evaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur neuroendocrine pancréatique bien différenciée histologiquement ou cytologiquement prouvée.
  • Progression de la maladie dans les 12 mois avant inclusion.
  • Cancer non opérable, non soignable par radiation, ou modalité thérapeutique avec intention curative.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tumeur neuroendocrine du pancréas peu différenciée.
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de tyrosine kinase, des inhibiteurs de l’angiogenèse anti-VEGF, des inhibiteurs de l’angiogenèse ne ciblant pas le VEGF, ou des inhibiteurs de mTOR.

Primary evaluation criteria : Survie sans progression.

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