A Randomized, Double-blind, Phase III Study, Comparing NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel Versus (vs.) Placebo Combined With Gemcitabine and Nab-paclitaxel for First Line Treatment of Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC) - daNIS-2

Updated on

Cancer type(s) :

  • Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/09/2021
Fin d'inclusion prévue le : 01/01/2026
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 501
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: 72

Summary

A venir

Target population

  • Type of cancer : Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004840
  • EudraCT/ID-RCB : 2021-000591-10
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04935359

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Randomized, Double-blind, Phase III Study, Comparing NIS793 in Combination With Gemcitabine and Nab-paclitaxel Versus (vs.) Placebo Combined With Gemcitabine and Nab-paclitaxel for First Line Treatment of Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC) - daNIS-2

Summary for professionals : A venir

Primary objective(s) : Evaluer le pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) au cours du premier cycle (4 semaines) de traitement. Evaluer la survie globale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (sur la base d'une évaluation locale et conformément aux directives locales) éligible au traitement en première intention et non susceptible d'une chirurgie potentiellement curative.