A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Alpelisib (BYL719) in Combination With Nab-paclitaxel in Patients With Advanced Triple Negative Breast Cancer With Either Phosphoinositide-3-kinase Catalytic Subunit Alpha (PIK3CA) Mutation or Phosphatase and Tensin Homolog Protein (PTEN) Loss Without PIK3CA Mutation

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer du sein triple négatif avancé.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Novartis Pharma

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 08/06/2020
Fin d'inclusion prévue le : 14/07/2025
Fin d'inclusion effective le : 13/01/2023
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 566
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 137
Nombre de centre prévus :
France: 16
Tous pays: 224

Summary

A venir

Target population

  • Type of cancer : Cancer du sein triple négatif avancé.
  • Sex : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF-004830
  • EudraCT/ID-RCB : 2019-002637-11
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04251533

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Oui
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

More scientific details

Official trial title : A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Alpelisib (BYL719) in Combination With Nab-paclitaxel in Patients With Advanced Triple Negative Breast Cancer With Either Phosphoinositide-3-kinase Catalytic Subunit Alpha (PIK3CA) Mutation or Phosphatase and Tensin Homolog Protein (PTEN) Loss Without PIK3CA Mutation

Summary for professionals : A venir

Primary objective(s) : Evaluer la survie sans progression.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein triple négatif avancé (loco-régional récurrent et ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif, ou métastatique (stade IV)).

Establishment map

  • Hôpital Henri Mondor

    51 avenue du Maréchal de Tassigny
    94010 Créteil
    Île-de-France

    01 49 81 48 01

    http://chu-mondor.aphp.fr

  • Hôpital Saint-Louis - AP-HP

    1 Av. Claude Vellefaux
    75010 Paris
    Île-de-France

    01 42 38 53 98

  • Hôpital Jean Minjoz

    3 boulevard Alexandre Fleming
    25030 Besançon
    Franche-Comté

    03 81 66 81 66

    http://www.chu-besancon.fr

  • Gustave Roussy (IGR)

    114 Rue Édouard Vaillant
    94800 Villejuif
    Île-de-France

    http://www.igr.fr