2010-022968-13 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de la trabectédine, chez des patientes ayant un cancer du sein PR+ et ER+ et HER2-, avancé sur-exprimant ou sous-exprimant le gène responsable du xeroderma pigmentosum de type G (XPG).

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la trabectédine, chez des patientes ayant un cancer du sein, avancé sur-exprimant ou sous-exprimant le gène responsable du xeroderma pigmentosum de type G (XPG).

Les patientes seront réparties en deux groupes de traitement, en fonction du taux d’expression de la protéine XPG.

Les patientes recevront de la trabectédine.

Target population

• Type of cancer : Cancer du sein avancé ou métastatique.
• Sex : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1675
• EudraCT/ID-RCB : 2010-022968-13
• Interest links : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-022968-13

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Non
• Placebo-controlled trial : Non
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Étude de phase II multicentrique, ouverte, évaluant la trabectédine (Yondelis®) chez des patientes atteintes d’un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER2-négatif, avancé, sur-exprimant ou sous-exprimant le gène responsable du xeroderma pigmentosum de type G (XPG).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes sont réparties en 2 bras de traitement, en fonction du taux d’expression de la protéine XPG. Les patientes reçoivent de la trabectédine.

Primary objective(s) : Évaluer le taux de survie sans progression à 4 mois.

Secondary objectives :

• Comparer la survie sans progression.
• Comparer le taux de réponse objective.
• Comparer la durée de réponse.
• Comparer la survie globale.
• Comparer le profil de tolérance.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein avancé ou métastatique histologiquement prouvé.
• HER2-, PR+ et ER+.
• Entre 2 et 5 lignes de traitement pour la maladie avancée.
• Traitement antérieur à base d'anthracyclines et de taxanes.
• Expression de l'ARN XPG déterminée à partir de prélèvements tumoraux du patient.
• Maladie mesurable (RECIST 1.1).
• Métastases osseuses traitées par des bisphosphonates pour les soins palliatifs.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS, phosphatase alcaline <= 2,5 x LNS, bilirubine totale <= LNS, créatine phophokianse <= 2,5 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min, albumine <= 2,5 g/dL.
• Test de grossesse et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, durant l’essai et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Présences de métastases cérébrales ou leptoméningées.
• Traitement antérieur par trabectédine.
• Chimiothérapie ou traitement par un agent biologique dans les 4 semaines précédant la 1ère administration du traitement à l’étude (6 semaines pour des nitrourées ou de la mitomycine C).
• Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant l’inclusion.
• Traitement antinéoplasique concomitant.
• Contre-indication aux corticostéroïdes.
• Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ de col de l’utérus correctement traité.
• Antécédent de maladie cardiaque, telle qu’un infarctus du myocarde (< 1 an), angine de poitrine symptomatique/non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive ou ischémie cardiaque non contrôlée ; tout type d'arythmie non contrôlée ou FEVG anormale, hypertension artérielle non contrôlée (OMS).
• Antécédent de maladie psychiatrique significative.
• Infection active nécessitant un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral.
• Sérologie VHB ou VHC positive ou maladie rénale.
• Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant l’inclusion.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans progression à 4 mois.