2009-018201-49 : Etude de phase I d’escalade de dose de l’inhibiteur d’Histone déacétylase (HDAC) S78454 administré par voie orale en association avec une radiothérapie hypofractionnée standard chez des patients ayant une tumeur solide avancée.
Updated on
Cancer type(s) :
- Tumeur solide avancée
Specialty(ies) :
- Radiothérapie
- Chimiothérapie
Sex :
hommes et femmes
Age category :
Supérieur ou égal à 18 ans
Sponsor :
Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)
Trial status :
clos aux inclusions
Trial progress :
Ouverture effective le : 01/07/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 50
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 90
Nombre effectif en France : 33 au 12/07/2013
Nombre effectif tous pays : 50 au 12/07/2013
Clôture effective le : -
Summary
L’objectif de cet essai est d’évaluer la dose maximale tolérée de S78454, chez des patients ayant une tumeur solide avancée.
Les patients recevront des comprimés de S78454 associé à une radiothérapie standard hypofractionnée.
Target population
- Type of cancer : Tumeur solide avancée
- Sex : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Trial references
- RECF No. : RECF1806
- EudraCT/ID-RCB : 2009-018201-49
- Interest links : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2009-018201-49
Trial characteristics
- Type of trial : thérapeutique
- Randomized trial : Non
- Placebo-controlled trial : Non
- Phase : 1
- Scope of investigation : multicentrique - Europe
Trial contacts
Scientific trial contact
Eric DEUTSCH
114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,
01 42 11 44 13
More scientific details
Official trial title : Étude de phase I d’escalade de dose de l’inhibiteur d’Histone déacétylase (HDAC) S78454 administré par voie orale en association avec une radiothérapie hypofractionnée standard chez des patients ayant une tumeur solide avancée.
Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, multicentrique. Les patients reçoivent du S78454 PO associé à une radiothérapie standard hypofractionnée.
Primary objective(s) : Évaluer la dose la dose maximale tolérée et la toxicité dose limitante. Établir la dose recommandée pour la phase 2.
Secondary objectives :
- Évaluer le profil d’innocuité et la tolérance.
- Mesurer la réponse tumorale.
- Mesurer les modifications de la perfusion tumorale.
- Explorer les modifications des marqueurs biologiques (partie optionnelle).
Inclusion criteria :
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide mesurable nécessitant une cure de radiothérapie hypofractionée.
- Capacité à avaler une capsule orale sans difficulté.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Exclusion criteria :
- Participation à un autre essai clinique simultanément ou dans les 5 demi-vies du traitement antérieur anti-cancéreux mais pas moins de 2 semaines avant la première administration du traitement de l’étude
- Transplantation allogénique de moelle osseuse.
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines.
- Chimiothérapie dans les 3 semaines (6 semaines en cas de nitrosourée).
- Précédente radiothérapie dans la même zone.
- Radiothérapie cumulative impliquant > 25 % de la moelle osseuse totale.
- Immunothérapie et hormonothérapie dans les 2 semaines, sauf un traitement par un agoniste de LHRH pour cancer de la prostate, traitement oral stable de glucocorticoïde et de minéralocorticoïde pour pallier l’insuffisance surrénale, mitotane pour un carcinome surrénal, ou contraceptif oral.
- Traitement anticoagulant concomitant par un antagoniste de la vitamine K (VKA).
- Traitement par acide valproïque.
- Facteur de risque ou utilisation de médicament connu pour prolonger l’intervalle QTc et qui peut des torsades de pointes.
Primary evaluation criteria : Dose maximale tolérée (DMT) et toxicité dose limitante (DLT).
Establishment map
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 41 78
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Gustave Roussy (IGR)
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France