2009-011992-61 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’inhibiteur de MEK AS703026 associé à la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique non préalablement traité par chimiothérapie.

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de l’AS703026 à la gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique non traité par chimiothérapie.

Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement :

Les patients du premier groupe recevront de la gemcitabine et du placebo.

Les patients du deuxième groupe recevront de la gemcitabine associée à l’AS703026.

Les patients en échec après traitement se verront proposés de l’AS703026 en monothérapie.

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du produit administré (AS703026 ou placebo).

Target population

• Type of cancer : Cancer du pancréas métastatique
• Sex : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

• RECF No. : RECF1785
• EudraCT/ID-RCB : 2009-011992-61
• Interest links : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2009-011992-61

Trial characteristics

• Type of trial : thérapeutique
• Randomized trial : Oui
• Placebo-controlled trial : Oui
• Phase : 2
• Scope of investigation : multicentrique - Europe

Trial contacts

More scientific details

Official trial title : Essai randomise de phase II portant sur l’inhibiteur MEK AS703026 ou du placebo associé à la gemcitabine chez des sujets atteints d’un cancer métastatique du pancréas non préalablement traité par chimiothérapie.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de la gemcitabine associé à un placebo. - Bras B : les patients reçoivent la gemcitabine associé à l’AS703026. Les patients en échec après traitement dans le bras A peuvent pour recevoir l’AS703026 en monothérapie.

Primary objective(s) : Évaluer l’activité anti-tumorale de l'AS703026 combiné avec de la gemcitabine par rapport à la gemcitabine seule en première ligne de traitement.

Secondary objectives :

• Déterminer l’innocuité et la tolérance de l’AS703026 combiné à la gemcitabine.
• Évaluer l’activité anti-tumorale dans chaque bras de traitement en termes de taux de réponse, bénéfice clinique, survie globale et durée de progression.
• Évaluer la pharmacocinétique de l’AS703026 et de la gemcitabine donnée en combinaison.
• Évaluer les changements des marqueurs pharmacocinétiques.

Inclusion criteria :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer métastatique histologiquement et cytologiquement confirmé.
• Adénocarcinome du pancréas et échantillon de tumeur valide.
• Signe de maladie (pas nécessairement mesurable) selon une évaluation complète de la tumeur effectuée dans les 28 jours avant randomisation.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
• Calcium sérique ≤ 1 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS (<= 5 x LNS en cas d’envahissement ganglionnaire), bilirubine <= 1,5 x LNS.
• Test de grossesse négatif pour les femmes ; contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

• Antécédent de métastase du système nerveux central, à moins que certaines conditions préalables soient requises.
• Antécédent de difficultés de déglutition, mauvaise absorption ou autre maladie gastro-intestinale ou autre condition pouvant entraver la compliance et/ou l’absorption de la molécule testée.
• Chimiothérapie antérieure, autre que celle permise.
• Radiothérapie extensive antérieure ou antécédent de transplantation de moelle osseuse/cellules souches. Antécédent d’irradiation pour la maladie locale autorisée sous certaines conditions.
• Antécédent de toute autre maladie significative qui détériorerait le bien-être du patient ou empêcherait la participation à l’essai.
• Anomalie significative de la conduction cardiaque et/ou pacemaker.
• Maladie dégénérative de la rétine (dégénérescence héréditaire de la rétine ou maculaire lié à l’âge), antécédent d’uvéité ou antécédent d’occlusion de la veine rétinale.
• Hypersensibilité connue à l’AS703026 ou à la gemcitabine.
• Sérologie VIH, VHB et VHC positive et symptômes suggérant un encéphalopathie spongiforme transmissible, ou membre de la famille ayant ou ayant eu de tels symptômes.
• Participation à un autre essai clinique dans les 28 jours.
• Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, ou un carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein.
• Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
• Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Activité anti-tumorale de l’AS703026 combiné avec de la gemcitabine.