1308190 : Essai pilote évaluant l’efficacité du marquage par vert d’indocyanine (ICG) dans la caractérisation du tissu néoplasique et la détection des marges de résection, chez des patients ayant un cancer de la prostate et devant être opérés.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer de la prostate.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie

Sex :

hommes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

Laboratoire Interdisciplinaires d'études des Nanoparticules Aérosolisées (LINA)

Trial progress :

Ouverture effective le : 02/06/2014
Nombre d'inclusions prévues : 37
Nombre effectif : 0 au 10/03/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du marquage par vert d’indocyanine dans la caractérisation du tissu néoplasique et la détection des marges de résection, chez des patients ayant un cancer de la prostate et devant être opérés.

Les patients recevront un colorant par voie intraveineuse, un jour avant l’intervention chirurgicale.

Les patients seront ensuite suivis une semaine après l’intervention et à deux mois.

Target population

  • Type of cancer : Cancer de la prostate.
  • Sex : hommes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2274
  • EudraCT/ID-RCB : 2014-000218-67
  • Interest links : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02260349

Trial characteristics

  • Type of trial : diagnostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3-4
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Kevin DEL SANTO

,
42055 Saint-Étienne,

http://www.chu-st-etienne.fr

Public trial contact

Nicolas MOTTET

,
42055 Saint-Étienne,

04 77 82 83 31

http://www.chu-st-etienne.fr

More scientific details

Official trial title : Intérêt du vert d’indocyanine dans la caractérisation du tissu néoplasique prostatique et la détection per opératoire des marges chirurgicales lors d’une prostatectomie radicale.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai pilote, non-randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent du vert d’indocyanine IV, 1 jour avant l’intervention chirurgicale. Les patients sont ensuite suivis à 1 semaine et à 60 jours.

Primary objective(s) : Evaluer la sensibilité de la fluorescence par le vert d’indocyanine (ICG) dans la détection du tissu néoplasique prostatique par rapport à l’examen anatomopathologique.

Secondary objectives :

  • Evaluer la spécificité de la fluorescence par l’ICG dans la détection du tissu néoplasique prostatique.
  • Evaluer les performances diagnostiques de la fluorescence dans la détection des marges chirurgicales positives.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer prostatique prouvé par les biopsies prostatiques et relevant d’une prostatectomie radicale avec ou sans curage.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication à la chirurgie.
  • Diagnostic non confirmé d’adénocarcinome prostatique.
  • Antécédent de chirurgie pelvienne, ou de traitement préalables pour un cancer de prostate (HIFU, radiothérapie, curiethérapie, hormonothérapie).
  • Majeur sous protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement.

Primary evaluation criteria : Taux de marquage du tissu néoplasique prostatique.

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