1200.93 : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée du BIBW 2992 en association à la gemcitabine ou au docétaxel, chez des patients ayant une tumeur solide en rechute ou réfractaire au traitement.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Tumeur solide en rechute ou réfractaire au traitement.

Specialty(ies) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 30/11/2010
Fin d'inclusion prévue le : 17/02/2014
Fin d'inclusion effective le : 15/04/2015
Dernière inclusion le : 13/01/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 91
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est de rechercher la dose maximale tolérée d’afatinib (BIBW 2992) à administrer en association soit avec de la gemcitabine soit avec du docétaxel, chez des patients ayant une tumeur solide en rechute ou réfractaire au traitement.

Les patients recevront des comprimés de l’afatinib en association soit avec de la gemcitabine soit avec du docétaxel.

Les patients auront une biopsie de leur tumeur afin de réaliser une étude pharmacogénétique.

Target population

  • Type of cancer : Tumeur solide en rechute ou réfractaire au traitement.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1820
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-020560-37
  • Interest links : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2010-020560-37, http://clinicaltrials.gov/show/NCT01251653

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 1
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Jaafar BENNOUNA

boulevard Jacques Monod,
44805 Saint-Herblain,

02 40 67 99 78

http://www.centregauducheau.fr

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Essai de phase I, en ouvert, pour déterminer la dose maximale tolérée du BIBW 2992, en association avec la gemcitabine ou le docétaxel, chez des patients atteints de tumeur solide en rechute ou réfractaire au traitement.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’afatinib (BIBW 2992) en PO en escalade de dose, en association soit avec de la gemcitabine en IV soit avec du docétaxel en IV. Les patients ont une biopsie de leur tumeur afin de réaliser une étude pharmacogénétique.

Primary objective(s) : Déterminer la dose maximale tolérée de l’afatinib en association soit avec de la gemcitabine soit avec du docétaxel.

Secondary objectives :

  • Évaluer la tolérance de l’association thérapeutique.
  • Analyser la pharmacocinétique du docétaxel, de la gemcitabine et de l’afatinib en comprimé dans le programme du traitement testé.
  • Évaluer l’activité anti-tumorale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide avancée ou métastatique histologiquement ou cytologiquement confirmé réfractaire au traitement ou patient en rechute.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Fonction ventriculaire gauche par échocardiogramme ou scan MUGA < 50%.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Chimio ou immunothérapie dans les 4 dernières semaines. Traitement hormonal autorisé jusqu'à 2 semaines avant le début de l’étude.
  • Maladie pulmonaire interstitielle préexistante.
  • Traitement antérieur par le BIBW 2992 (afatinib).
  • Radiothérapie dans les 2 dernières semaines précédentes la première prise du médicament à l'étude. La radiothérapie palliative durant cette période ou concomitante à l'étude peut être permise après discussion avec l'investigateur et le chef de projet clinique.
  • Toute toxicité persistante, considérée comme cliniquement significative, d'une précédente thérapie.
  • Patients présentant des métastases cérébrales actives ou non contrôlées (stables depuis < 28 jours, symptomatiques ou requérant la prise de stéroïdes) ou une maladie leptoméningée.
  • Pathologie concomitante comme une infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, maladie psychiatrique ou situation sociale qui peuvent limiter l'observance des exigences de l'étude ou de ce qu'on considère comme approprié pour l'évaluation de la sécurité du médicament de l'étude.
  • Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours ou de façon concomitante.
  • Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Dose maximale tolérée.

Establishment map