11AOI04 : Etude visant à évaluer l’efficacité du traitement sur le nombre de cellules tumorales circulantes, chez des patients ayant un mélanome métastatique.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Mélanome métastatique.

Specialty(ies) :

  • Analyse Biologique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 16/05/2012
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 30 au 18/11/2013
Clôture effective le : 18/11/2013

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du traitement sur le nombre de cellules tumorales circulantes, chez des patients ayant un mélanome métastatique.

Des prélèvements sanguins seront réalisés avant et après le traitement.

Target population

  • Type of cancer : Mélanome métastatique.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2127
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01573494

Trial characteristics

  • Type of trial : à visée pronostique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : monocentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude des cellules tumorales circulantes avant et après traitement chez des patients atteints un mélanome métastatique.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai non-randomisé et monocentrique. Des prélèvements sanguins sont réalisés avant et après le traitement.

Primary objective(s) : Déterminer l’effet du traitement sur le nombre de cellules de mélanome circulantes.

Secondary objectives :

  • Déterminer le pourcentage de patients ayant un mélanome métastatique présentant des cellules de mélanome circulantes.
  • Rechercher une relation entre le nombre de cellules de mélanome circulantes et le pronostic.
  • Rechercher une relation entre la variation du nombre de cellules de mélanome circulantes avant et après traitement et la réponse tumorale.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Mélanome avancé stade IIIC (non résécable) ou stade IV pris en charge dans le service de dermatologie du CHU de Nice.
  • Patient non traité ou ne répondant pas à la chimiothérapie avec dernière séance de chimiothérapie > 1 mois.
  • Mélanome mesurable (RECIST v1.1).
  • Abord veineux de bonne qualité permettant la ponction veineuse.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication à un traitement par chimiothérapie ou par inhibiteur de BRAF V600E ou par ipilimumab ou présentant une pathologie concomitante lourde susceptible d’interférer avec les traitements du mélanome métastatique.
  • Patient vulnérable : privé de liberté (administrativement ou judiciairement), majeur sous tutelle ou curatelle, mineur.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Primary evaluation criteria : Nombre de cellules tumorales circulantes.

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