11-AOI-08 : Etude visant à évaluer si la détection des cellules tumorales circulantes (CTC) peut être un facteur pronostique du cancer, chez des patients ayant un mésothéliome.

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Cancer type(s) :

  • Mésothéliome.

Specialty(ies) :

  • Chirurgie
  • Analyse Biologique

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur à 18 ans.

Sponsor :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice

Trial status :

clos aux inclusions

Collaborations :

Hôpital Albert Calmette

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/06/2012
Nombre d'inclusions prévues : 45
Nombre effectif : 11 au 05/05/2014
Clôture effective le : -

Summary

L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive des cellules tumorales circulantes (CTC), chez des patients ayant un mésothéliome.

Deux groupes de patients seront crées : un groupe de patients ayant un mésothéliome pleural malin et un groupe de patients témoins ayant un pneumothorax ou une tumeur bénigne de la thyroïde.

Dans les deux groupes un prélèvement sanguin sera réalisé avant l’intervention chirurgicale.

Target population

  • Type of cancer : Mésothéliome.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur à 18 ans.

Trial references

  • RECF No. : RECF2095
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01776385

Trial characteristics

  • Type of trial : cohorte prospective
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : sans
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Détection et caractérisation des cellules tumorales circulantes chez les patients atteints de mésothéliomes : vers une nouvelle étape dans la compréhension de l’histoire naturelle de ces cancers.

Summary for professionals : Il s’agit d’une étude de cohorte non-randomisée et multicentrique. Cette étude inclut 2 cohortes de patients : une cohorte de patients ayant un mésothéliome et une cohorte de patients témoins. Un prélèvement sanguin est réalisé dans chaque groupe de patients (mésothéliome ou témoins) avant l’intervention chirurgicale.

Primary objective(s) : Evaluer la valeur pronostique des cellules tumorales circulantes (CTC) sur la survie spécifique et globale.

Secondary objectives :

  • Evaluer si la détection de CTC avant chirurgie est corrélée au développement d’une récidive et/ou d’une métastase.
  • Evaluer si la présence et/ou le nombre de CTC et le pourcentage de détection de ces cellules avant chirurgie sont corrélés à la taille de la tumeur et à l'existence ou non d'envahissement des séreuses et des ganglions lymphatiques.
  • Evaluer si la présence et/ou le nombre de CTC avant chirurgie est un facteur pronostique indépendant de la survie spécifique et globale.

Inclusion criteria :

  • Age > 18 ans.
  • Intervention chirurgicale (biopsie ou exérèse) pour le diagnostic d’une lésion mésothéliale maligne programmée.
  • Suspicion clinique confirmée histologiquement.
  • Tous les types histologiques de mésothéliome malin.
  • Tous stades confondus.
  • Les patients bénéficiant d’une intervention chirurgicale pour une forte suspicion de cancer sont initialement inclus dans l’étude afin que la recherche de CTC puisse se faire en préopératoire.
  • Groupe témoins : tumeur bénigne développée dans un organe différent que la plèvre (adénome thyroïdien) et chirurgie pour une lésion non tumorale pulmonaire (pneumothorax).
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Antécédent de cancer ou autre cancer synchrone.
  • Traitement néoadjuvant.
  • Traitement adjuvant autre que des protocoles codifiés (en particulier, platine navelbine ou platine gemcitabine) pour les stades II.
  • Sérologie VIH, et VHB et VHC positive.
  • Personne vulnérable : majeur sous tutelle, privé de liberté.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Survie spécifique et survie globale.

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