08 SARC 01 : Essai de phase 3 randomisé comparant une surveillance à une radiothérapie post-opératoire, chez des patients opérés d'un sarcome des tissus mous des membres.

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Cancer type(s) :

  • Sarcome des tissus mous des membres.

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Oncopole Claudius Regaud

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2007

Trial progress :

Ouverture effective le : 24/03/2009
Nombre d'inclusions prévues : 570
Nombre effectif : 67 au 31/03/2014
Clôture effective le : 02/03/2018

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d'une radiothérapie post-opératoire dans la prévention de la récidive locale, chez des patients opérés d'un sarcome des tissus mous des membres.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes.

Les patients du premier groupe auront un suivi post-opératoire comprenant un examen clinique, une IRM en cas de tumeur profonde et un questionnaire de qualité de vie, tous les quatre mois pendant trois ans, puis tous les six mois pendant deux ans supplémentaires.

Les patients du deuxième groupe recevront, après l'opération, une radiothérapie comprenant cinq séances par semaine pendant cinq à cinq semaines et demie. A l’issue de la radiothérapie, les patients auront la même surveillance que dans le premier groupe.

Target population

  • Type of cancer : Sarcome des tissus mous des membres.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF0986
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00870701

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Oui
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 3
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

Martine DELANNES

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 87

http://www.claudiusregaud.fr

Public trial contact

Martine DELANNES

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 61 42 41 87

http://www.claudiusregaud.fr

More scientific details

Official trial title : Étude de phase III randomisée multicentrique comparant une surveillance à une radiothérapie post-opératoire après exérèse complète avec marges supérieures ou égales à 1 cm d’un sarcome des tissus mous des membres.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Après la chirurgie d’exérèse large, les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une surveillance post-opératoire tous les 4 mois pendant 3 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans. Cette surveillance comprend un examen clinique, une IRM, ainsi qu’un questionnaire de qualité de vie. - Bras B : les patients reçoivent une radiothérapie à raison de 1,8 à 2 Gy par fraction, 5 fractions par semaine pendant 5 à 5,5 semaines. A l’issue de la radiothérapie, les patients ont la même surveillance que dans le bras A.

Primary objective(s) : Comparer le contrôle local à 5 ans.

Secondary objectives :

  • Évaluer la qualité de vie (QLCQ30).
  • Évaluer les complications aiguës et tardives (CTCAE V3).
  • Évaluer la survie globale à 5 ans.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Sarcome des tissus mous des membres confirmé histologiquement.
  • Tumeur primitive d'exérèse complète avec marges ≥ 10 mm dans les tissus mous dans toutes les directions lors de la chirurgie initiale.
  • Tumeur primitive sans effraction tumorale initiale et sans résidu tumoral lors de la reprise systématique en cas d'exérèse initiale incomplète ou à marges douteuses.
  • Bilan d'extension négatif (TDM thoracique normal).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Rechute locale d’un sarcome préalablement traité.
  • Métastases ganglionnaires ou viscérales.
  • Traitement pré-opératoire (chimio ou radiothérapie).
  • PNET, rhabdomyosarcome alvéolaire, dermatofibro-sarcome de Darrier-Ferrand.
  • Effraction tumorale lors de la chirurgie initiale, ou résidu tumoral lors de la reprise chirurgicale.
  • Chimiothérapie.
  • Délai entre la chirurgie R0 marges ≥ 1 cm (chirurgie initiale ou reprise) et le début de la radiothérapie > 8 semaines.
  • Antécédent d’irradiation sur le membre considéré.
  • Antécédent de cancer, excepté un carcinome in situ du col utérin, un carcinome baso-cellulaire de la peau ou autre cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans.
  • Patient sous tutelle ou curatelle.
  • Femme enceinte.

Primary evaluation criteria : Taux de survie sans récidive locale.

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