0761-007 : Essai de phase 2, visant à évaluer l’efficacité d’un anticorps monoclonal anti-CCR4, le KW-0761 (mogamulizumab), chez des patients ayant un lymphome T périphérique préalablement traité.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Lymphome T périphérique, préalablement traité.

Specialty(ies) :

  • Thérapies Ciblées

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Kyowa Kirin Pharma, Inc.

Trial status :

clos aux inclusions

Trial progress :

Ouverture effective le : 15/04/2012
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 35
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 15/04/2015

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un anticorps monoclonal anti-CCR4, le mogamulizumab, chez des patients ayant un lymphome T périphérique préalablement traité.

Les patients recevront des perfusions intraveineuses de mogamulizumab, une fois par semaine pendant un mois, puis toutes les deux semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance.

Target population

  • Type of cancer : Lymphome T périphérique, préalablement traité.
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF2178
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-004151-39
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01611142

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - Monde

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Étude de phase 2, en ouvert, multicentrique, visant à évaluer l’anticorps monoclonal anti-CCR4 KW-0761 (mogamulizumab), chez des patients souffrant d’un lymphome T périphérique préalablement traité (PTCL).

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du mogamulizumab (KW-0761) IV, à J1, J8, J15 et J22 de la première cure, puis une semaine sur deux à J1 et à J15 des autres cures. Ce traitement est répété tous les 28 jours, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Primary objective(s) : Déterminer le taux de réponse globale du mogamulizumab.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome T périphérique confirmé histologiquement : un lymphome T périphérique non spécifié, un lymphome T périphérique angio-immunoblastique, un lymphome anaplasique à grandes cellules ALK-positif/négatif ou un mycosis fongoïde transformé.
  • CCR4 évalué positivement par immunohistochimie.
  • Maladie en échec ou intolérante à au moins une des thérapies anticancéreuses antérieures.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Au moins une cible mesurable en 2 dimensions par tomodensitométrie.
  • Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Tout autre type de lymphome T périphérique.
  • Antécédent de tumeur solide maligne au cours des 5 dernières années, excepté un cancer de la peau non mélanome, un mélanome in situ, un carcinome in situ du col de l’utérus, un carcinome canalaire ou lobulaire in situ du sein, ou un cancer de la prostate localisé avec un PSA ≤ 0,1 ng/mL sans signe actuel de maladie.
  • Rechute de moins de 75 jours après une greffe de cellules souches autologues.
  • Antécédent de greffe de cellules souches allogéniques.
  • Métastases du système nerveux central.
  • Antécédent de psoriasis modéré ou sévère ou de psoriasis associé à un symptôme systémique, tel qu’une arthropathie, ou patient ayant un parent du premier degré avec un antécédent de psoriasis ayant nécessité une intervention médicale.
  • Maladie auto-immune connue en cours, telle qu’une maladie de Basedow, un lupus érythémateux systémique, une arthrite rhumatoïde ou une maladie de Crohn.
  • Maladie ou infection intercurrente incontrôlée et significative.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Herpès simplex ou herpès zoster actif.
  • Chimiothérapie antinéoplasique, radiothérapie, immunothérapie ou traitement expérimental au cours des 4 semaines précédant la visite de sélection.
  • Traitement antérieur par le KW-0761 (mogamulizumab).
  • Initiation d’un traitement par des stéroïdes systémiques durant l’étude, excepté pour traiter des complications graves et brèves de maladie sous-jacente (par ex. une hypercalcémie) ou les effets secondaires liés au traitement.
  • Initiation d’un traitement par des stéroïdes topiques durant l’étude, excepté pour traiter une éruption cutanée sévère.
  • Antécédent de réaction allergique à un anticorps monoclonal ou à une autre protéine thérapeutique.
  • Toxicité persistante de toute thérapie anticancéreuse antérieure de grade > 1 (NCI-CTCAE v4.0).
  • Traitement actuel par un médicament immuno-modulateur.
  • Trouble psychiatrique, handicap ou situation sociale pouvant compromettre la sécurité du patient, sa capacité à donner son consentement ou pouvant limiter sa compliance au protocole.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Taux de réponse globale.

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