06/9-R : Essai de phase 2 évaluant la combinaison d’une radiothérapie stéréotaxique avec un traitement par irinotécan dans le traitement des métastases hépatiques ou pulmonaires, chez des patients ayant un cancer colorectal.

Updated on

Cancer type(s) :

  • Cancer colorectal métastatique

Specialty(ies) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sex :

hommes et femmes

Age category :

Supérieur ou égal à 18 ans

Sponsor :

Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain

Trial status :

clos aux inclusions

Financing :

PHRC National Cancer 2006

Trial progress :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/10/2007
Fin d'inclusion prévue le : 19/06/2014
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 30/04/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 48
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 46
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Summary

L’objectif de cet essai est d’évaluer la combinaison d’une radiothérapie stéréotaxique à un traitement par irinotécan, chez des patients ayant un cancer colorectal.

Les patients recevront une radiothérapie stéréotaxique de 40 Gy répartie 2 semaines, et un traitement par irinotécan le premier et le huitième jour de la radiothérapie.

Target population

  • Type of cancer : Cancer colorectal métastatique
  • Sex : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Trial references

  • RECF No. : RECF1540
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Interest links : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01220063

Trial characteristics

  • Type of trial : thérapeutique
  • Randomized trial : Non
  • Placebo-controlled trial : Non
  • Phase : 2
  • Scope of investigation : multicentrique - France

Trial contacts

Scientific trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

Public trial contact

- NON PRéCISé

,
null ,

More scientific details

Official trial title : Etude clinique et radiobiologique multicentrique de phase II évaluant la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée avec irinotécan (Campto) concomitant dans le traitement des métastases hépatiques et/ou pulmonaires, non opérables ou récidivantes après chirurgie, de cancer colo-rectaux.

Summary for professionals : Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique de 40 Gy, à raison de 10 Gy par fraction, 4 fractions sur 2 semaines, associée à de l’irinotecan à J1 et J8.

Primary objective(s) : Évaluer la réponse tumorale à 5 ans (RECIST).

Secondary objectives :

  • Évaluer l’efficacité de la combinaison.
  • Évaluer la tolérance de la combinaison.

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Espérance de vie > 6 mois.
  • Métastases inopérables ou récurrentes après chirurgie, localisation hépatique et /ou pulmonaire (au-delà de 3 si un organe est atteint ou 3 au total si 2 organes sont métastatiques).
  • Diamètre le plus large de métastase hépatique ou pulmonaire ≤ 6 cm. S’il existe plusieurs métastases hépatiques ou pulmonaires, la somme de leur diamètre maximales <= 6 cm.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé.
  • Lésion mesurable et évaluable.
  • Chimiothérapie dans les 3 semaines.
  • Au moins une chimiothérapie contenant 5FU.
  • Une ou plusieurs lignes de chimiothérapie, y compris par irinotécan.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 5 x LNS, bilirubine < 1,5 x LNS.
  • TP, TCA normal pour les patients avec un implant permanent.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Exclusion criteria :

  • Contre-indication à l’administration d’irinotécan.
  • Radiothérapie antérieure dans la région thoraco-abdominal indiquant une irradiation supplémentaire.
  • Antécédent de cancer invasif traité dans une période inférieur à 5 ans, excepté un carcinome basocellulaire et non-invasif du col de l’utérus.
  • Cancer métastatique diffus ou plus de trois métastases hépatiques et/ou pulmonaires au cours de l'histoire de la maladie (à l'exclusion des patients ayant une réponse complète radiologique sur plusieurs métastases malgré 1 à 3 métastases résiduelles après le traitement médical).
  • Volume tumoral < 12 mm latéralement ou < 15 mm dans la zone cranio-caudale, l’estomac, l’intestin grêle, l'œsophage, la trachée, les bronches à droite et à gauche des artères pulmonaires.
  • Autre traitement anticancéreux, immunothérapie ou hormonothérapie.
  • Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.
  • Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Primary evaluation criteria : Réponse tumorale à 5 ans (RECIST).

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